Chirurgia precoce contro ritardata per l'esotropia infantile
11 giugno 2018 aggiornato da: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Chirurgia precoce contro ritardata per l'esotropia infantile: una valutazione clinica degli esiti sensoriali e motori
L'obiettivo di questo studio è determinare se la chirurgia correttiva eseguita prima dello standard attuale può migliorare meglio i deficit visivi e del movimento oculare nei bambini con esotropia infantile (occhi incrociati nell'infanzia).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene esista un accordo uniforme tra gli oftalmologi pediatrici sul fatto che la maggior parte dell'esotropia infantile richieda una correzione chirurgica, la corretta tempistica dell'intervento chirurgico è controversa.
In Nord America, l'età tipica all'intervento va dagli 11 ai 18 mesi.
Sfortunatamente, nonostante il successo del riallineamento chirurgico degli occhi, i deficit sensoriali e motori degli occhi spesso persistono.
Recentemente, alcuni oftalmologi pediatrici hanno sostenuto un intervento chirurgico precoce.
La logica per la chirurgia precoce deriva dalla ricerca sugli animali e sull'uomo che mostra che il riallineamento precoce degli occhi entro un periodo critico iniziale consente il normale sviluppo dei sistemi sensoriali e di movimento degli occhi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con esotropia infantile saranno arruolati dall'Hospital for Sick Children di Toronto.
Saranno studiati i neonati con caratteristiche che indicano una bassa probabilità di risoluzione spontanea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insorgenza di esotropia dopo le 10 settimane di età;
- esotropia costante ≥ 20° (40 diottrie prismatiche o PD) a distanza ravvicinata (1/3 m) su due esami, separati da 2-4 settimane; E
- errore di rifrazione ≤ +3,00 diottrie (ipermetropia).
Criteri di esclusione:
- età gestazionale < 34 settimane;
- peso alla nascita ≤ 1500 g;
- trattamento ventilatorio nel periodo neonatale;
- storia di meningite o altro importante evento medico;
- ritardo dello sviluppo;
- strabismo incomitante o paralitico;
- nistagmo manifesto o movimento della testa;
- precedente intervento chirurgico ai muscoli oculari;
- trattamento preventivo dell'ambliopia o correzione degli occhiali per errori di rifrazione;
- presenza di anomalie oculari strutturali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Chirurgia precoce
Questo gruppo sarà composto da soggetti i cui genitori scelgono di sottoporli a intervento chirurgico correttivo all'età di 11 mesi o prima.
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Sulla testa sono posizionati cinque piccoli sensori che registrano la risposta del cervello alle strisce in movimento che vengono visualizzate sullo schermo di un computer.
Ogni occhio viene testato mentre l'altro occhio viene bendato.
Ogni prova di registrazione dura circa 10 secondi e vengono eseguite diverse prove per ciascun occhio.
Ai soggetti verrà misurata la loro percezione 3D utilizzando test stereo clinici standard (Randot, Lang, Titmus).
Ai soggetti verrà chiesto di visualizzare uno schermo con strisce verticali che si muovono sia verso sinistra che verso destra mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un eye tracker remoto basato su video.
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti su di essi.
Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es.
nasale/temporale).
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti che si muovono in modo casuale su di essi.
Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es.
nasale/temporale).
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Chirurgia standard
Questo gruppo sarà composto da soggetti che si presentano dopo l'età di 11 mesi o i cui genitori scelgono di sottoporli a intervento chirurgico correttivo tra 11-18 mesi.
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Sulla testa sono posizionati cinque piccoli sensori che registrano la risposta del cervello alle strisce in movimento che vengono visualizzate sullo schermo di un computer.
Ogni occhio viene testato mentre l'altro occhio viene bendato.
Ogni prova di registrazione dura circa 10 secondi e vengono eseguite diverse prove per ciascun occhio.
Ai soggetti verrà misurata la loro percezione 3D utilizzando test stereo clinici standard (Randot, Lang, Titmus).
Ai soggetti verrà chiesto di visualizzare uno schermo con strisce verticali che si muovono sia verso sinistra che verso destra mentre i loro movimenti oculari vengono registrati utilizzando un eye tracker remoto basato su video.
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti su di essi.
Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es.
nasale/temporale).
I soggetti visualizzeranno lo schermo di un computer con due pannelli di punti che si muovono in modo casuale su di essi.
Al soggetto sarà richiesto di scegliere quale pannello ha una sezione di punti che si muovono in una direzione specifica (es.
nasale/temporale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asimmetria dei potenziali evocati visivi del movimento (mVEP).
Lasso di tempo: all'età di 2 anni
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mVEP misura la percezione del movimento verso il naso e verso il tempo per ciascun occhio a livello corticale.
Viene calcolato un indice di bias nasale (NBI), che mostrerà se i soggetti percepiscono meglio il movimento per una direzione rispetto all'altra.
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all'età di 2 anni
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Stereopsi
Lasso di tempo: a 2 e 5 anni
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Questo misura il livello di percezione della profondità 3D.
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a 2 e 5 anni
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Asimmetria del nistagmo optocinetico (OKN).
Lasso di tempo: all'età di 5 anni
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L'OKN viene misurato sia nella direzione nasale che in quella temporale per ciascun occhio.
Da questo viene calcolato un indice di bias nasale (NBI), che mostrerà se i soggetti percepiscono meglio il movimento in una direzione o nell'altra.
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all'età di 5 anni
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Percezione globale del movimento
Lasso di tempo: a 2 e 5 anni
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La percezione del movimento sarà testata utilizzando due compiti: rilevamento del movimento (all'età di 2 e 5 anni) e discriminazione del movimento (all'età di 5 anni).
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a 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
2 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
26 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
21 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000005134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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