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Frühe versus verzögerte Operation bei infantiler Esotropie

11. Juni 2018 aktualisiert von: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Frühe versus verzögerte Operation bei infantiler Esotropie: Eine klinische Bewertung der sensorischen und motorischen Ergebnisse

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Korrekturoperation, die früher als der aktuelle Standard durchgeführt wird, die Seh- und Augenbewegungsdefizite bei Kindern mit infantiler Esotropie (Schielen im Säuglingsalter) besser verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während es unter pädiatrischen Augenärzten eine einheitliche Übereinstimmung gibt, dass die meisten infantilen Esotropien einer chirurgischen Korrektur bedürfen, ist der richtige Zeitpunkt der Operation umstritten. In Nordamerika liegt das typische Alter bei der Operation zwischen 11 und 18 Monaten. Leider bleiben trotz erfolgreicher operativer Neuausrichtung der Augen die Sensibilitäts- und Augenbewegungsdefizite oft bestehen. In letzter Zeit haben einige Kinderaugenärzte eine frühere Operation befürwortet. Die Gründe für eine frühzeitige Operation stammen aus der Tier- und Humanforschung, die zeigen, dass eine frühe Neuausrichtung der Augen innerhalb einer frühen kritischen Phase eine normale Entwicklung der Sinnes- und Augenbewegungssysteme ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infantiler Esotropie werden vom Hospital for Sick Children in Toronto aufgenommen. Säuglinge mit Merkmalen, die auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer spontanen Auflösung hinweisen, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn der Esotropie nach 10 Wochen;
  2. konstante Ösotropie ≥ 20° (40 Prismendioptrien oder PD) in der Nähe (1/3 m) bei zwei Untersuchungen im Abstand von 2–4 Wochen; Und
  3. Refraktionsfehler ≤ +3,00 Dioptrien (Weitsichtigkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 34 Wochen;
  2. Geburtsgewicht ≤ 1500 g;
  3. Beatmungsbehandlung in der Neugeborenenperiode;
  4. Vorgeschichte von Meningitis oder anderen wichtigen medizinischen Ereignissen;
  5. Entwicklungsverzögerung;
  6. inkomitanter oder paralytischer Strabismus;
  7. manifester Nystagmus oder Kopfnicken;
  8. vorherige Augenmuskeloperation;
  9. vorherige Behandlung von Amblyopie oder Brillenkorrektur für Fehlsichtigkeiten;
  10. Vorhandensein struktureller Augenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühe Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus Probanden, deren Eltern sich dafür entscheiden, dass sie sich im oder vor dem Alter von 11 Monaten einer Korrekturoperation unterziehen.
Verfahren: mVEP-Test
Auf dem Kopf sind fünf kleine Sensoren angebracht, die die Reaktion des Gehirns auf sich bewegende Streifen aufzeichnen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Jedes Auge wird getestet, während das andere Auge geflickt wird. Jeder Aufnahmeversuch dauert etwa 10 Sekunden, und für jedes Auge werden mehrere Versuche durchgeführt.
Verfahren: Stereoakutitätstest
Die 3D-Wahrnehmung der Probanden wird mit klinischen Standard-Stereotests (Randot, Lang, Titmus) gemessen.
Verfahren: Optokinetischer Nystagmustest
Die Probanden werden gebeten, einen Bildschirm mit vertikalen Streifen zu betrachten, die sich sowohl nach links als auch nach rechts bewegen, während ihre Augenbewegungen mit einem ferngesteuerten videobasierten Eyetracker aufgezeichnet werden.
Verfahren: Bewegungserkennung testen
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm mit zwei Punktfeldern. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).
Verfahren: Bewegungsunterscheidungstest
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm, auf dem sich zwei Felder mit sich zufällig bewegenden Punkten befinden. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).
Standardchirurgie
Diese Gruppe besteht aus Probanden, die sich nach dem 11. Lebensmonat vorstellen oder deren Eltern sich zwischen 11 und 18 Monaten einer Korrekturoperation unterziehen.
Verfahren: mVEP-Test
Auf dem Kopf sind fünf kleine Sensoren angebracht, die die Reaktion des Gehirns auf sich bewegende Streifen aufzeichnen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Jedes Auge wird getestet, während das andere Auge geflickt wird. Jeder Aufnahmeversuch dauert etwa 10 Sekunden, und für jedes Auge werden mehrere Versuche durchgeführt.
Verfahren: Stereoakutitätstest
Die 3D-Wahrnehmung der Probanden wird mit klinischen Standard-Stereotests (Randot, Lang, Titmus) gemessen.
Verfahren: Optokinetischer Nystagmustest
Die Probanden werden gebeten, einen Bildschirm mit vertikalen Streifen zu betrachten, die sich sowohl nach links als auch nach rechts bewegen, während ihre Augenbewegungen mit einem ferngesteuerten videobasierten Eyetracker aufgezeichnet werden.
Verfahren: Bewegungserkennung testen
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm mit zwei Punktfeldern. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).
Verfahren: Bewegungsunterscheidungstest
Die Probanden sehen einen Computerbildschirm, auf dem sich zwei Felder mit sich zufällig bewegenden Punkten befinden. Der Proband muss auswählen, welches Panel einen Abschnitt von Punkten hat, die sich in eine bestimmte Richtung bewegen (z. nasalwärts/temporalwärts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asymmetrie des bewegungsvisuell evozierten Potenzials (mVEPs).
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
mVEP misst die Wahrnehmung der nasalwärts und temporalwärts gerichteten Bewegung für jedes Auge auf kortikaler Ebene. Ein nasaler Bias-Index (NBI) wird berechnet, der zeigt, ob die Probanden Bewegungen in einer Richtung besser wahrnehmen als in der anderen.
im Alter von 2 Jahren
Stereopsis
Zeitfenster: im Alter von 2 und 5 Jahren
Dies misst das Niveau der 3D-Tiefenwahrnehmung.
im Alter von 2 und 5 Jahren
Asymmetrie des optokinetischen Nystagmus (OKN).
Zeitfenster: im Alter von 5 Jahren
Die OKN wird für jedes Auge sowohl in nasaler als auch in temporaler Richtung gemessen. Daraus wird ein nasaler Bias-Index (NBI) berechnet, der zeigt, ob Probanden Bewegungen in die eine oder andere Richtung besser wahrnehmen.
im Alter von 5 Jahren
Globale Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: im Alter von 2 und 5 Jahren
Die Bewegungswahrnehmung wird mit zwei Aufgaben getestet: Bewegungserkennung (im Alter von 2 und 5 Jahren) und Bewegungsunterscheidung (im Alter von 5 Jahren).
im Alter von 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000005134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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