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Cirurgia precoce versus tardia para esotropia infantil

11 de junho de 2018 atualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Cirurgia precoce versus tardia para esotropia infantil: uma avaliação clínica dos resultados sensoriais e motores

O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia corretiva realizada antes do padrão atual pode melhorar melhor os déficits visuais e de movimento ocular em crianças com esotropia infantil (olhos vesgos na infância).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora haja um consenso uniforme entre os oftalmologistas pediátricos de que a maioria das esotropias infantis requer correção cirúrgica, o momento adequado da cirurgia é controverso. Na América do Norte, a idade típica na cirurgia varia de 11 a 18 meses. Infelizmente, apesar do realinhamento cirúrgico bem-sucedido dos olhos, os déficits sensoriais e de movimento ocular geralmente persistem. Recentemente, alguns oftalmologistas pediátricos defenderam a cirurgia precoce. A justificativa para a cirurgia precoce decorre de pesquisas com animais e humanos, mostrando que o realinhamento precoce dos olhos em um período crítico inicial permite o desenvolvimento normal dos sistemas sensoriais e de movimento ocular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com esotropia infantil serão inscritos no The Hospital for Sick Children em Toronto. Serão estudados lactentes com características que indiquem baixa probabilidade de resolução espontânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. início da esotropia após 10 semanas de idade;
  2. esotropia constante ≥ 20° (40 dioptrias prismáticas ou DP) de perto (1/3 m) em dois exames, separados por 2-4 semanas; e
  3. erro de refração ≤ +3,00 dioptrias (hipermetropia).

Critério de exclusão:

  1. idade gestacional < 34 semanas;
  2. peso ao nascer ≤ 1500 g;
  3. tratamento ventilatório no período neonatal;
  4. história de meningite ou outro evento médico importante;
  5. atraso no desenvolvimento;
  6. estrabismo incomitante ou paralítico;
  7. nistagmo manifesto ou balançar da cabeça;
  8. cirurgia prévia do músculo ocular;
  9. tratamento prévio de ambliopia ou correção de óculos para erros de refração;
  10. presença de anomalias oculares estruturais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia precoce
Este grupo será constituído por indivíduos cujos pais optam por submetê-los a uma cirurgia corretiva aos 11 meses de idade ou antes.
Procedimento: Teste mVEP
Cinco pequenos sensores são colocados na cabeça que registram a resposta do cérebro a listras em movimento que são exibidas na tela do computador. Cada olho é testado enquanto o outro olho é remendado. Cada tentativa de gravação dura cerca de 10 segundos, e várias tentativas são feitas para cada olho.
Procedimento: Teste de estereoacuidade
Os indivíduos terão sua percepção 3D medida usando testes estéreo clínicos padrão (Randot, Lang, Titmus).
Procedimento: Teste de nistagmo optocinético
Os indivíduos serão solicitados a visualizar uma tela com listras verticais movendo-se nas direções esquerda e direita enquanto seus movimentos oculares são registrados usando um rastreador ocular remoto baseado em vídeo.
Procedimento: Teste de detecção de movimento
Os participantes verão uma tela de computador com dois painéis de pontos. O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja, nasal/temporal).
Procedimento: Teste de discriminação de movimento
Os indivíduos verão uma tela de computador que possui dois painéis de pontos que se movem aleatoriamente. O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja, nasal/temporal).
Cirurgia Padrão
Este grupo será composto por indivíduos que se apresentam após os 11 meses de idade ou cujos pais optam por uma cirurgia corretiva entre 11-18 meses.
Procedimento: Teste mVEP
Cinco pequenos sensores são colocados na cabeça que registram a resposta do cérebro a listras em movimento que são exibidas na tela do computador. Cada olho é testado enquanto o outro olho é remendado. Cada tentativa de gravação dura cerca de 10 segundos, e várias tentativas são feitas para cada olho.
Procedimento: Teste de estereoacuidade
Os indivíduos terão sua percepção 3D medida usando testes estéreo clínicos padrão (Randot, Lang, Titmus).
Procedimento: Teste de nistagmo optocinético
Os indivíduos serão solicitados a visualizar uma tela com listras verticais movendo-se nas direções esquerda e direita enquanto seus movimentos oculares são registrados usando um rastreador ocular remoto baseado em vídeo.
Procedimento: Teste de detecção de movimento
Os participantes verão uma tela de computador com dois painéis de pontos. O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja, nasal/temporal).
Procedimento: Teste de discriminação de movimento
Os indivíduos verão uma tela de computador que possui dois painéis de pontos que se movem aleatoriamente. O sujeito deverá escolher qual painel tem uma seção de pontos que se movem em uma direção específica (ou seja, nasal/temporal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial evocado visual de movimento (mVEPs) assimetria
Prazo: com 2 anos de idade
O mVEP mede a percepção do movimento nasal e temporal para cada olho no nível cortical. Um índice de viés nasal (NBI) é calculado, o que mostrará se os indivíduos percebem melhor o movimento em uma direção do que na outra.
com 2 anos de idade
Estereopsia
Prazo: aos 2 e 5 anos
Isso mede o nível de percepção de profundidade 3D.
aos 2 e 5 anos
Nistagmo optocinético (OKN) assimetria
Prazo: aos 5 anos de idade
O OKN é medido nas direções nasal e temporal para cada olho. A partir disso, é calculado um índice de viés nasal (NBI), que mostrará se os indivíduos percebem melhor o movimento em uma direção ou em outra.
aos 5 anos de idade
Percepção Global de Movimento
Prazo: aos 2 e 5 anos
A percepção de movimento será testada usando duas tarefas: detecção de movimento (aos 2 e 5 anos de idade) e discriminação de movimento (aos 5 anos de idade).
aos 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000005134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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