Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. viivästynyt leikkaus infantiilin esotropian vuoksi

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Varhainen vs. viivästynyt leikkaus infantiilin esotropian vuoksi: aistinvaraisten ja motoristen tulosten kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nykyistä standardia aikaisemmin tehty korjaava leikkaus parantaa näön ja silmän liikehäiriöitä paremmin lapsilla, joilla on infantiili esotropia (silmät ristissä vauvaiässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lastensilmälääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että useimmat infantiilit esotroopiat vaativat kirurgista korjausta, leikkauksen oikea ajoitus on kiistanalainen. Pohjois-Amerikassa leikkauksen tyypillinen ikä vaihtelee 11-18 kuukauden välillä. Valitettavasti huolimatta silmien onnistuneesta kirurgisesta uudelleenkohdistamisesta, aisti- ja silmän liikehäiriöt jatkuvat usein. Viime aikoina jotkut lasten silmälääkärit ovat kannattaneet aikaisempaa leikkausta. Varhaisen leikkauksen perusteet ovat peräisin eläin- ja ihmistutkimuksesta, joka osoittaa, että silmien varhainen uudelleensuuntautuminen varhaisen kriittisen ajanjakson aikana mahdollistaa aisti- ja silmän liikejärjestelmien normaalin kehittymisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on infantiili esotropia, otetaan mukaan Toronton sairaiden lasten sairaalasta. Tutkitaan pikkulapsia, joiden ominaisuudet viittaavat vähäiseen spontaanin ratkaisun todennäköisyyteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. esotropian puhkeaminen 10 viikon iän jälkeen;
  2. jatkuva esotropia ≥ 20° (40 prisman dioptria tai PD) lähellä (1/3 m) kahdessa tutkimuksessa, joiden välissä on 2-4 viikkoa; ja
  3. taittovirhe ≤ +3,00 dioptria (kaukonäköisyys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskausikä < 34 viikkoa;
  2. syntymäpaino ≤ 1500 g;
  3. hengityskonehoito vastasyntyneen aikana;
  4. aivokalvontulehdus tai muu merkittävä lääketieteellinen tapahtuma historiassa;
  5. kehityksellinen viive;
  6. incomitantti tai halvaantuva strabismus;
  7. ilmeinen nystagmus tai pään heiluminen;
  8. aiempi silmälihasleikkaus;
  9. amblyopian aiempi hoito tai silmälasien korjaus taittovirheiden vuoksi;
  10. rakenteellisten silmähäiriöiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Varhainen leikkaus
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joiden vanhemmat päättävät tehdä korjaavan leikkauksen 11 kuukauden iässä tai sitä ennen.
Menettely: mVEP-testaus
Päähän on sijoitettu viisi pientä anturia, jotka tallentavat aivojen vasteen liikkuviin raitoja, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä. Kumpikin silmä testataan samalla kun toinen silmä paikataan. Jokainen tallennuskoe kestää noin 10 sekuntia, ja jokaiselle silmälle tehdään useita kokeita.
Menettely: Stereotarkkuuden testaus
Koehenkilöiden 3D-havainnointi mitataan tavallisilla kliinisillä stereotesteillä (Randot, Lang, Titmus).
Menettely: Optokineettinen nystagmustestaus
Koehenkilöitä pyydetään katsomaan näyttöä, jossa pystysuoria raitoja liikkuvat sekä vasemmalle että oikealle, samalla kun heidän silmiensä liikkeitä tallennetaan käyttämällä etävideopohjaista katseenseurantaa.
Menettely: Liiketunnistuksen testaus
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi pistepaneelia. Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim. nenän suuntaan/ajallisesti).
Menettely: Liikkeiden erottelun testaus
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi paneelia satunnaisesti liikkuvia pisteitä. Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim. nenän suuntaan/ajallisesti).
Normaali leikkaus
Tämä ryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka saapuvat 11 kuukauden iän jälkeen tai joiden vanhemmat päättävät tehdä korjaavan leikkauksen 11-18 kuukauden iässä.
Menettely: mVEP-testaus
Päähän on sijoitettu viisi pientä anturia, jotka tallentavat aivojen vasteen liikkuviin raitoja, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä. Kumpikin silmä testataan samalla kun toinen silmä paikataan. Jokainen tallennuskoe kestää noin 10 sekuntia, ja jokaiselle silmälle tehdään useita kokeita.
Menettely: Stereotarkkuuden testaus
Koehenkilöiden 3D-havainnointi mitataan tavallisilla kliinisillä stereotesteillä (Randot, Lang, Titmus).
Menettely: Optokineettinen nystagmustestaus
Koehenkilöitä pyydetään katsomaan näyttöä, jossa pystysuoria raitoja liikkuvat sekä vasemmalle että oikealle, samalla kun heidän silmiensä liikkeitä tallennetaan käyttämällä etävideopohjaista katseenseurantaa.
Menettely: Liiketunnistuksen testaus
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi pistepaneelia. Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim. nenän suuntaan/ajallisesti).
Menettely: Liikkeiden erottelun testaus
Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytön, jossa on kaksi paneelia satunnaisesti liikkuvia pisteitä. Kohteen on valittava, missä paneelissa on osa pisteitä, jotka liikkuvat tiettyyn suuntaan (esim. nenän suuntaan/ajallisesti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liike visuaalisen herätetyn potentiaalin (mVEP) epäsymmetria
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
mVEP mittaa kunkin silmän nenä- ja ajallisen liikkeen havaitsemista kortikaalitasolla. Lasketaan nenän vinoindeksi (NBI), joka osoittaa, havaitsevatko koehenkilöt liikkeen yhteen suuntaan paremmin kuin toiseen.
2-vuotiaana
Stereopsis
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden iässä
Tämä mittaa 3D-syvyyden havaitsemisen tason.
2 ja 5 vuoden iässä
Optokineettinen nystagmus (OKN) epäsymmetria
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
OKN mitataan kummankin silmän osalta sekä nenä- että temporaalisessa suunnassa. Tästä lasketaan nasaalinen vinoindeksi (NBI), joka osoittaa, havaitsevatko koehenkilöt liikkeen paremmin yhteen vai toiseen suuntaan.
5-vuotiaana
Globaali liikkeen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden iässä
Liikehavaintoa testataan kahdella tehtävällä: liikkeentunnistus (2- ja 5-vuotiaana) ja liikkeentunnistus (5-vuotiaana).
2 ja 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000005134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia