Cirugía temprana versus cirugía tardía para la esotropía infantil
11 de junio de 2018 actualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Cirugía temprana versus cirugía tardía para la esotropía infantil: una evaluación clínica de los resultados sensoriales y motores
El objetivo de este estudio es determinar si la cirugía correctiva realizada antes del estándar actual puede mejorar mejor los déficits visuales y de movimiento ocular en niños con esotropía infantil (bizcos en la infancia).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien existe un acuerdo uniforme entre los oftalmólogos pediátricos de que la mayor parte de la esotropía infantil requiere corrección quirúrgica, el momento adecuado de la cirugía es controvertido.
En América del Norte, la edad típica de la cirugía oscila entre los 11 y los 18 meses.
Desafortunadamente, a pesar de la realineación quirúrgica exitosa de los ojos, los déficits sensoriales y de movimiento ocular a menudo persisten.
Recientemente, algunos oftalmólogos pediátricos han abogado por una cirugía más temprana.
La justificación de la cirugía temprana se deriva de la investigación en animales y humanos que muestra que la realineación temprana de los ojos dentro de un período crítico temprano permite el desarrollo normal de los sistemas sensoriales y de movimiento ocular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con esotropía infantil se inscribirán en el Hospital for Sick Children de Toronto.
Se estudiarán lactantes con características que indiquen baja probabilidad de resolución espontánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparición de esotropía después de las 10 semanas de edad;
- esotropía constante ≥ 20° (40 dioptrías prismáticas o PD) de cerca (1/3 m) en dos exámenes, separados por 2-4 semanas; y
- error de refracción ≤ +3,00 dioptrías (hipermetropía).
Criterio de exclusión:
- edad gestacional < 34 semanas;
- peso al nacer ≤ 1500 g;
- tratamiento ventilatorio en el período neonatal;
- antecedentes de meningitis u otro evento médico importante;
- retraso en el desarrollo;
- estrabismo incomitante o paralítico;
- nistagmo manifiesto o movimiento de la cabeza;
- cirugía previa del músculo ocular;
- tratamiento previo de ambliopía o corrección de anteojos por errores de refracción;
- presencia de anomalías oculares estructurales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cirugía Temprana
Este grupo estará compuesto por sujetos cuyos padres decidan someterse a una cirugía correctiva a los 11 meses de edad o antes.
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Se colocan cinco pequeños sensores en la cabeza que registran la respuesta del cerebro a las rayas en movimiento que se muestran en la pantalla de una computadora.
Se examina cada ojo mientras se coloca un parche en el otro.
Cada ensayo de grabación dura unos 10 segundos y se realizan varios ensayos para cada ojo.
Se medirá la percepción 3D de los sujetos mediante pruebas estereoscópicas clínicas estándar (Randot, Lang, Titmus).
Se les pedirá a los sujetos que vean una pantalla con rayas verticales que se mueven tanto hacia la izquierda como hacia la derecha mientras se registran sus movimientos oculares mediante un rastreador ocular remoto basado en video.
Los sujetos verán una pantalla de computadora que tiene dos paneles de puntos.
El sujeto deberá elegir qué panel tiene una sección de puntos que se mueven en una dirección específica (es decir,
hacia nasal/hacia temporal).
Los sujetos verán una pantalla de computadora que tiene dos paneles de puntos que se mueven aleatoriamente.
El sujeto deberá elegir qué panel tiene una sección de puntos que se mueven en una dirección específica (es decir,
hacia nasal/hacia temporal).
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Cirugía estándar
Este grupo estará compuesto por sujetos que se presenten después de los 11 meses de edad o cuyos padres decidan someterse a una cirugía correctiva entre los 11 y los 18 meses.
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Se colocan cinco pequeños sensores en la cabeza que registran la respuesta del cerebro a las rayas en movimiento que se muestran en la pantalla de una computadora.
Se examina cada ojo mientras se coloca un parche en el otro.
Cada ensayo de grabación dura unos 10 segundos y se realizan varios ensayos para cada ojo.
Se medirá la percepción 3D de los sujetos mediante pruebas estereoscópicas clínicas estándar (Randot, Lang, Titmus).
Se les pedirá a los sujetos que vean una pantalla con rayas verticales que se mueven tanto hacia la izquierda como hacia la derecha mientras se registran sus movimientos oculares mediante un rastreador ocular remoto basado en video.
Los sujetos verán una pantalla de computadora que tiene dos paneles de puntos.
El sujeto deberá elegir qué panel tiene una sección de puntos que se mueven en una dirección específica (es decir,
hacia nasal/hacia temporal).
Los sujetos verán una pantalla de computadora que tiene dos paneles de puntos que se mueven aleatoriamente.
El sujeto deberá elegir qué panel tiene una sección de puntos que se mueven en una dirección específica (es decir,
hacia nasal/hacia temporal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asimetría de los potenciales evocados visuales de movimiento (mVEP)
Periodo de tiempo: a la edad de 2 años
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mVEP mide la percepción del movimiento nasal y temporal de cada ojo a nivel cortical.
Se calcula un índice de sesgo nasal (NBI), que mostrará si los sujetos perciben mejor el movimiento en una dirección que en la otra.
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a la edad de 2 años
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Estereopsis
Periodo de tiempo: a los 2 y 5 años
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Esto mide el nivel de percepción de profundidad 3D.
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a los 2 y 5 años
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Asimetría del nistagmo optocinético (OKN)
Periodo de tiempo: a la edad de 5 años
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El OKN se mide tanto en dirección nasal como temporal para cada ojo.
A partir de esto, se calcula un índice de sesgo nasal (NBI), que mostrará si los sujetos perciben mejor el movimiento en una dirección o en la otra.
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a la edad de 5 años
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Percepción de movimiento global
Periodo de tiempo: a los 2 y 5 años
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La percepción del movimiento se evaluará mediante dos tareas: detección de movimiento (a los 2 y 5 años) y discriminación de movimiento (a los 5 años).
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a los 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000005134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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