Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra opóźniona operacja w przypadku dziecięcej esotropii

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Chirurgia wczesna kontra opóźniona w przypadku esotropii dziecięcej: kliniczna ocena wyników czuciowych i motorycznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja korekcyjna przeprowadzona wcześniej niż obecny standard może lepiej poprawić deficyty wzrokowe i ruchowe u dzieci z dziecięcą ezotropią (zezem w okresie niemowlęcym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż wśród okulistów dziecięcych istnieje jednolita zgoda co do tego, że większość esotropii dziecięcej wymaga korekcji chirurgicznej, właściwy czas operacji jest kontrowersyjny. W Ameryce Północnej typowy wiek operacji waha się od 11 do 18 miesięcy. Niestety, pomimo udanej chirurgicznej korekcji gałek ocznych, często utrzymują się deficyty czucia i ruchu gałek ocznych. Ostatnio niektórzy okuliści dziecięcy opowiadają się za wcześniejszą operacją. Uzasadnienie dla wczesnej operacji wynika z badań na zwierzętach i ludziach pokazujących, że wczesna zmiana ustawienia oczu we wczesnym okresie krytycznym umożliwia normalny rozwój systemów czuciowych i ruchów gałek ocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dziecięcą ezotropią będą przyjmowani ze Szpitala dla chorych dzieci w Toronto. Badane będą niemowlęta z cechami wskazującymi na niskie prawdopodobieństwo samoistnego ustąpienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. początek esotropii po 10 tygodniu życia;
  2. stała esotropia ≥ 20° (40 dioptrii pryzmatycznych lub PD) z bliska (1/3 m) w dwóch badaniach rozdzielonych 2-4 tygodniami; I
  3. wada refrakcji ≤ +3,00 dioptrii (dalekowzroczność).

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek ciążowy < 34 tygodnie;
  2. masa urodzeniowa ≤ 1500 g;
  3. leczenie respiratorowe w okresie noworodkowym;
  4. historia zapalenia opon mózgowych lub innego poważnego zdarzenia medycznego;
  5. opóźnienie rozwoju;
  6. zez towarzyszący lub paraliżujący;
  7. wyraźny oczopląs lub kiwanie głową;
  8. wcześniejsza operacja mięśni oka;
  9. wcześniejsze leczenie niedowidzenia lub korekcja okularów w przypadku wad refrakcji;
  10. obecność strukturalnych anomalii oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesna chirurgia
Ta grupa będzie się składać z osób, których rodzice zdecydują się na operację korekcyjną w wieku 11 miesięcy lub wcześniej.
Procedura: Testy mVEP
Na głowie umieszcza się pięć małych czujników, które rejestrują reakcję mózgu na poruszające się paski wyświetlane na ekranie komputera. Każde oko jest badane, podczas gdy drugie oko jest łatane. Każda próba nagrywania trwa około 10 sekund i wykonuje się kilka prób dla każdego oka.
Procedura: Testy stereoskopowe
Uczestnicy będą mieli mierzoną trójwymiarową percepcję za pomocą standardowych klinicznych testów stereo (Randot, Lang, Titmus).
Procedura: Badanie oczopląsu optokinetycznego
Badani zostaną poproszeni o wyświetlenie ekranu z pionowymi paskami poruszającymi się zarówno w lewo, jak iw prawo, podczas gdy ich ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą zdalnego urządzenia do śledzenia wzroku opartego na wideo.
Procedura: Testy wykrywania ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).
Procedura: Testy dyskryminacji ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami losowo poruszających się kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).
Chirurgia standardowa
Ta grupa będzie się składać z osób, które zgłaszają się po 11 miesiącu życia lub których rodzice zdecydowali się na operację korekcyjną w wieku 11-18 miesięcy.
Procedura: Testy mVEP
Na głowie umieszcza się pięć małych czujników, które rejestrują reakcję mózgu na poruszające się paski wyświetlane na ekranie komputera. Każde oko jest badane, podczas gdy drugie oko jest łatane. Każda próba nagrywania trwa około 10 sekund i wykonuje się kilka prób dla każdego oka.
Procedura: Testy stereoskopowe
Uczestnicy będą mieli mierzoną trójwymiarową percepcję za pomocą standardowych klinicznych testów stereo (Randot, Lang, Titmus).
Procedura: Badanie oczopląsu optokinetycznego
Badani zostaną poproszeni o wyświetlenie ekranu z pionowymi paskami poruszającymi się zarówno w lewo, jak iw prawo, podczas gdy ich ruchy gałek ocznych będą rejestrowane za pomocą zdalnego urządzenia do śledzenia wzroku opartego na wideo.
Procedura: Testy wykrywania ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).
Procedura: Testy dyskryminacji ruchu
Badani zobaczą ekran komputera z dwoma panelami losowo poruszających się kropek. Osoba badana będzie musiała wybrać, który panel ma sekcję kropek poruszających się w określonym kierunku (tj. nosowo/skroniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria wywołanych potencjałów wzrokowych w ruchu (mVEP).
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
mVEP mierzy postrzeganie ruchu do nosa i skroni dla każdego oka na poziomie korowym. Obliczany jest wskaźnik odchylenia nosa (NBI), który pokazuje, czy badani lepiej postrzegają ruch w jednym kierunku niż w drugim.
w wieku 2 lat
Stereopsja
Ramy czasowe: w wieku 2 i 5 lat
Mierzy poziom percepcji głębi 3D.
w wieku 2 i 5 lat
Asymetria oczopląsu optokinetycznego (OKN).
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
OKN mierzy się zarówno w kierunku nosowym, jak i skroniowym dla każdego oka. Na tej podstawie obliczany jest wskaźnik odchylenia nosa (NBI), który pokazuje, czy badani lepiej postrzegają ruch w jednym, czy w drugim kierunku.
w wieku 5 lat
Globalna percepcja ruchu
Ramy czasowe: w wieku 2 i 5 lat
Percepcja ruchu zostanie przetestowana za pomocą dwóch zadań: wykrywania ruchu (w wieku 2 i 5 lat) oraz rozróżniania ruchu (w wieku 5 lat).
w wieku 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000005134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami