Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi

11. juni 2018 opdateret af: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Tidlig versus forsinket kirurgi for infantil esotropi: en klinisk evaluering af sensoriske og motoriske resultater

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om korrigerende kirurgi udført tidligere end den nuværende standard bedre kan forbedre syns- og øjenbevægelsesmangel hos børn med infantil esotropi (krydsede øjne i spædbørn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens der er en ensartet enighed blandt pædiatriske øjenlæger om, at de fleste infantile esotropi kræver kirurgisk korrektion, er den korrekte timing af operationen kontroversiel. I Nordamerika varierer den typiske alder ved operationen fra 11-18 måneder. Desværre, på trods af vellykket kirurgisk omstilling af øjnene, fortsætter de sensoriske og øjenbevægelsesmangler ofte. For nylig har nogle pædiatriske øjenlæger anbefalet tidligere operation. Begrundelsen for tidlig kirurgi stammer fra dyre- og menneskeforskning, der viser, at tidlig justering af øjnene inden for en tidlig kritisk periode tillader normal udvikling af sensoriske og øjenbevægelsessystemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med infantil esotropi vil blive tilmeldt The Hospital for Sick Children i Toronto. Spædbørn med egenskaber, der indikerer lav sandsynlighed for spontan opløsning, vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indtræden af ​​esotropi efter 10 ugers alderen;
  2. konstant esotropi ≥ 20° (40 prisme dioptri eller PD) ved næsten (1/3 m) ved to undersøgelser, adskilt af 2-4 uger; og
  3. brydningsfejl ≤ +3,00 dioptrier (fjernsynethed).

Ekskluderingskriterier:

  1. gestationsalder < 34 uger;
  2. fødselsvægt ≤ 1500 g;
  3. ventilatorbehandling i den nyfødte periode;
  4. historie med meningitis eller anden større medicinsk begivenhed;
  5. udviklingsforsinkelse;
  6. incomitant eller paralytisk strabismus;
  7. manifest nystagmus eller hoved vipper;
  8. tidligere øjenmuskelkirurgi;
  9. forudgående behandling af amblyopi eller brillekorrektion for brydningsfejl;
  10. tilstedeværelse af strukturelle okulære anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidlig kirurgi
Denne gruppe vil bestå af forsøgspersoner, hvis forældre vælger at få dem til at gennemgå korrigerende kirurgi ved eller før en alder af 11 måneder.
Procedure: mVEP test
Fem små sensorer er placeret på hovedet, som registrerer hjernens reaktion på bevægelige striber, der vises på en computerskærm. Hvert øje testes, mens det andet øje er lappet. Hver optagelsesforsøg varer omkring 10 sekunder, og der udføres adskillige forsøg for hvert øje.
Procedure: Stereoakuitetstest
Forsøgspersoner vil få deres 3D-opfattelse målt ved hjælp af standard kliniske stereotests (Randot, Lang, Titmus).
Procedure: Optokinetisk nystagmus test
Forsøgspersoner vil blive bedt om at se en skærm med lodrette striber, der bevæger sig i både venstre og højre retning, mens deres øjenbevægelser optages ved hjælp af en fjernvideobaseret øjentracker.
Procedure: Bevægelsesdetektionstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Procedure: Bevægelsesdiskriminationstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med tilfældigt bevægelige prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Standard kirurgi
Denne gruppe vil bestå af forsøgspersoner, der kommer efter 11 måneders alderen, eller hvis forældre vælger at få dem til at gennemgå en korrigerende operation mellem 11-18 måneder.
Procedure: mVEP test
Fem små sensorer er placeret på hovedet, som registrerer hjernens reaktion på bevægelige striber, der vises på en computerskærm. Hvert øje testes, mens det andet øje er lappet. Hver optagelsesforsøg varer omkring 10 sekunder, og der udføres adskillige forsøg for hvert øje.
Procedure: Stereoakuitetstest
Forsøgspersoner vil få deres 3D-opfattelse målt ved hjælp af standard kliniske stereotests (Randot, Lang, Titmus).
Procedure: Optokinetisk nystagmus test
Forsøgspersoner vil blive bedt om at se en skærm med lodrette striber, der bevæger sig i både venstre og højre retning, mens deres øjenbevægelser optages ved hjælp af en fjernvideobaseret øjentracker.
Procedure: Bevægelsesdetektionstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).
Procedure: Bevægelsesdiskriminationstest
Forsøgspersoner vil se en computerskærm, der har to paneler med tilfældigt bevægelige prikker på dem. Emnet skal vælge, hvilket panel der har en sektion af prikker, der bevæger sig i en bestemt retning (dvs. nasalward/temporalward).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesvisuelt fremkaldt potentiale (mVEP'er) asymmetri
Tidsramme: i en alder af 2 år
mVEP måler opfattelsen af ​​nasal- og temporal bevægelse for hvert øje på kortikalt niveau. Et nasal bias index (NBI) beregnes, som vil vise, om forsøgspersoner opfatter bevægelse bedre for den ene retning frem for den anden.
i en alder af 2 år
Stereopsis
Tidsramme: i 2 og 5 års alderen
Dette måler niveauet af 3D-dybdeopfattelse.
i 2 og 5 års alderen
Optokinetisk nystagmus (OKN) asymmetri
Tidsramme: i en alder af 5 år
OKN måles i både nasalward og temporalward retninger for hvert øje. Ud fra dette beregnes et nasal bias index (NBI), som vil vise, om forsøgspersoner opfatter bevægelse bedre i den ene eller den anden retning.
i en alder af 5 år
Global bevægelsesopfattelse
Tidsramme: i 2 og 5 års alderen
Bevægelsesopfattelse vil blive testet ved hjælp af to opgaver: bevægelsesdetektering (i en alder af 2 og 5 år) og bevægelsesdiskrimination (i en alder af 5 år).
i 2 og 5 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000005134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger