Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и отсроченная хирургия при детской эзотропии

11 июня 2018 г. обновлено: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Ранняя и отсроченная хирургия детской эзотропии: клиническая оценка сенсорных и моторных исходов

Целью данного исследования является определение того, может ли корректирующая операция, проведенная ранее, чем текущий стандарт, лучше улучшить зрение и дефицит движения глаз у детей с инфантильной эзотропией (косоглазие в младенчестве).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на то, что детские офтальмологи единодушны в том, что в большинстве случаев инфантильная эзотропия требует хирургической коррекции, правильное время хирургического вмешательства остается спорным. В Северной Америке типичный возраст хирургического вмешательства колеблется от 11 до 18 месяцев. К сожалению, несмотря на успешную хирургическую коррекцию глаз, дефицит чувствительности и движения глаз часто сохраняется. В последнее время некоторые детские офтальмологи выступают за более раннее хирургическое вмешательство. Обоснование ранней хирургии проистекает из исследований на животных и людях, показывающих, что раннее вправление глаз в ранний критический период обеспечивает нормальное развитие сенсорной системы и системы движения глаз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфантильной эзотропией будут зачислены в Больницу для больных детей в Торонто. Младенцы с характеристиками, указывающими на низкую вероятность спонтанного разрешения, будут изучаться.

Описание

Критерии включения:

  1. начало эзотропии после 10-недельного возраста;
  2. постоянная эзотропия ≥ 20° (40 призм. диоптрий или PD) на ближних (1/3 м) при двух обследованиях, разделенных 2-4 неделями; и
  3. аномалия рефракции ≤ +3,00 диоптрии (дальнозоркость).

Критерий исключения:

  1. срок беременности < 34 недель;
  2. масса тела при рождении ≤ 1500 г;
  3. ИВЛ в период новорожденности;
  4. История менингита или другого серьезного медицинского события;
  5. отставание в развитии;
  6. несопутствующее или паралитическое косоглазие;
  7. выраженный нистагм или покачивание головой;
  8. предшествующая хирургия глазных мышц;
  9. предшествующее лечение амблиопии или очковая коррекция аномалий рефракции;
  10. наличие структурных аномалий глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ранняя хирургия
Эта группа будет состоять из субъектов, чьи родители решат, чтобы они подверглись корректирующей операции в возрасте 11 месяцев или раньше.
Процедура: mVEP-тестирование
На голове размещены пять небольших датчиков, которые регистрируют реакцию мозга на движущиеся полосы, отображаемые на экране компьютера. Каждый глаз проверяется, а другой глаз заклеивается. Каждая попытка записи длится около 10 секунд, и для каждого глаза делается несколько попыток.
Процедура: Тестирование стереозрения
Субъекты будут измерять свое трехмерное восприятие с помощью стандартных клинических стереотестов (Randot, Lang, Titmus).
Процедура: Тестирование оптокинетического нистагма
Субъектам будет предложено просмотреть экран с вертикальными полосами, движущимися как влево, так и вправо, в то время как движения их глаз записываются с помощью удаленного устройства отслеживания глаз на основе видео.
Процедура: Тестирование обнаружения движения
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями точек. Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т. к носу/височной стороне).
Процедура: Тестирование распознавания движения
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями случайно движущихся точек. Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т. к носу/височной стороне).
Стандартная хирургия
Эта группа будет состоять из субъектов, которые обращаются за медицинской помощью после 11-месячного возраста или чьи родители решат, что им сделают корректирующую операцию в возрасте от 11 до 18 месяцев.
Процедура: mVEP-тестирование
На голове размещены пять небольших датчиков, которые регистрируют реакцию мозга на движущиеся полосы, отображаемые на экране компьютера. Каждый глаз проверяется, а другой глаз заклеивается. Каждая попытка записи длится около 10 секунд, и для каждого глаза делается несколько попыток.
Процедура: Тестирование стереозрения
Субъекты будут измерять свое трехмерное восприятие с помощью стандартных клинических стереотестов (Randot, Lang, Titmus).
Процедура: Тестирование оптокинетического нистагма
Субъектам будет предложено просмотреть экран с вертикальными полосами, движущимися как влево, так и вправо, в то время как движения их глаз записываются с помощью удаленного устройства отслеживания глаз на основе видео.
Процедура: Тестирование обнаружения движения
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями точек. Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т. к носу/височной стороне).
Процедура: Тестирование распознавания движения
Субъекты увидят экран компьютера с двумя панелями случайно движущихся точек. Испытуемому необходимо будет выбрать, на какой панели есть часть точек, которые движутся в определенном направлении (т. к носу/височной стороне).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Асимметрия зрительных вызванных потенциалов движения (mVEPs)
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
mVEP измеряет восприятие движения в направлении носа и виска для каждого глаза на корковом уровне. Рассчитывается индекс смещения носа (NBI), который показывает, воспринимают ли испытуемые движение лучше в одном направлении, чем в другом.
в возрасте 2 лет
Стереопсис
Временное ограничение: в 2 и 5 лет
Это измеряет уровень восприятия глубины 3D.
в 2 и 5 лет
Оптокинетический нистагм (ОКН) асимметрия
Временное ограничение: в возрасте 5 лет
ОКН измеряется как в носовом, так и в височном направлениях для каждого глаза. Исходя из этого, рассчитывается индекс смещения носа (NBI), который показывает, воспринимают ли испытуемые движение лучше в том или ином направлении.
в возрасте 5 лет
Глобальное восприятие движения
Временное ограничение: в 2 и 5 лет
Восприятие движения будет проверено с помощью двух задач: обнаружение движения (в возрасте 2 и 5 лет) и распознавание движения (в возрасте 5 лет).
в 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000005134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками