Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie: Antibakteriální účinek nerozpustných antibakteriálních nanočástic (IABN) začleněných do dentálních materiálů pro ošetření kořenových kanálků (IABN)

20. července 2013 aktualizováno: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinická studie: Hodnocení antibakteriálního účinku nerozpustných antibakteriálních nanočástic začleněných do dentálních materiálů pro endodontické ošetření

Bude zkoumán účinek antibakteriálních nanočástic, začleněných do materiálu na uzavírání kořenových kanálků a do provizorních výplní. Plánují se dva různé testy: (1) klinické a radiologické hodnocení uzávěru kořenových kanálků.(2) Laboratorní hodnocení účinnosti provizorní obnovy při ošetření kořenového kanálku. Na základě našich předchozích laboratorních studií, které prokázaly antibakteriální vlastnosti, předpokládáme, že začlenění nanočástic zlepší výsledek ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s (testovaná skupina - 40 pacientů) a bez (kontrolní skupina - 40 pacientů) nanočásticemi utěsní zuby mezi jednotlivými body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
  2. pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni o účast ve studii. Dvě studijní skupiny (40 pacientů v každé skupině) budou mít kanál utěsněny dvěma typy endodontických těsnění + nanočásticemi. Kontrolní skupině (40 pacientů) bude kanál utěsněn pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. laboratoř.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dana Kesler Shvwero, DMD
  • Telefonní číslo: 00 972 77 2003172
  • E-mail: danakesler@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžaduje ošetření kořenových kanálků
  2. Pro provizorní výplně – moláry s výplní třídy II
  3. Pro provizorní obnovu zdravých/neinfikovaných zubů
  4. Pro těsnění kořenových kanálků – jednoduchý kořenový kanálek
  5. Pro zuby infikované těsněním kořenových kanálků

Kritéria vyloučení:

  1. systémové zdravotní problémy
  2. Těhotná žena
  3. Použití antiseptické ústní vody nebo antibiotika Až 2 týdny před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina těsnění kořenových kanálků + IABN
Zařízení: antibakteriální hodnocení alkylovaných polyethyleniminových nanočástic
Přístroj: IABN
Pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Studijní skupina bude mít kanál utěsněný endodontickým těsněním + nanočásticemi. Kontrolní skupina bude mít kanál utěsněný pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Při přípravě příspěvku bude odebrán vzorek pečetidla k vyhodnocení v laboratoři.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Přístroj: IABN
k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s nanočásticemi a bez nich utěsní zuby mezi body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Experimentální: Materiál pro provizorní restaurování + IABN
Zařízení: antibakteriální hodnocení alkylovaných polyethyleniminových nanočástic
Přístroj: IABN
Pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Studijní skupina bude mít kanál utěsněný endodontickým těsněním + nanočásticemi. Kontrolní skupina bude mít kanál utěsněný pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Při přípravě příspěvku bude odebrán vzorek pečetidla k vyhodnocení v laboratoři.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Přístroj: IABN
k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s nanočásticemi a bez nich utěsní zuby mezi body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Experimentální: Experimentální - Různé těsnění kořenových kanálků + IABN
Zařízení: antibakteriální hodnocení alkylovaných polyethyleniminových nanočástic
Přístroj: IABN
Pacienti s jednokanálkovými zuby, u kterých byla diagnostikována infikovaná dřeň a periapikální léze, a potřebují léčbu kořenového kanálku, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Studijní skupina bude mít kanál utěsněný endodontickým těsněním + nanočásticemi. Kontrolní skupina bude mít kanál utěsněný pouze konvenčním těsnicím prostředkem. Pacienti budou pozváni ke 4 kontrolám, během kterých bude provedeno klinické a radiologické vyšetření. Při přípravě příspěvku bude odebrán vzorek pečetidla k vyhodnocení v laboratoři.
Ostatní jména:
  • QA-PEI
Přístroj: IABN
k účasti na studii budou požádáni pacienti s molárními zuby, u kterých byla diagnostikována zdravá dřeň nebo ireverzibilní pulpitida a kteří potřebují léčbu kořenového kanálku. Po vyčištění zubů podle standardního protokolu se do dřeňové komory umístí sterilní vata. provizorní náhrada s nanočásticemi a bez nich utěsní zuby mezi body. Po měsíci se vata vyjme a přenese do laboratoře. Ošetření kořenového kanálku bude pokračovat podle standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • QA-PEI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení in vitro
Časové okno: Jeden měsíc na provizorní obnovu.
klinické a radiologické hodnocení radiolucentní periapikální léze pro uzávěr kořenového kanálku. Pokud jde o provizorní obnovu, in vitro hodnocení bakteriálního růstu.
Jeden měsíc na provizorní obnovu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení uzávěru kořenových kanálků
Časové okno: 1 rok na těsnění kořenových kanálků.
klinické a radiologické hodnocení radiolucentní periapikální léze pro uzávěr kořenového kanálku. Pokud jde o provizorní obnovu, in vitro hodnocení bakteriálního růstu.
1 rok na těsnění kořenových kanálků.
Klinické a in vitro hodnocení uzávěru kořenových kanálků
Časové okno: 1 rok na těsnění kořenových kanálků.
klinické a radiologické hodnocení radiolucentní periapikální léze pro uzávěr kořenového kanálku. Pokud jde o provizorní obnovu, in vitro hodnocení bakteriálního růstu. Při přípravě postu bude odebrán vzorek tmelu k vyhodnocení v laboratoři.
1 rok na těsnění kořenových kanálků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studijní židle: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studijní židle: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191062 HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení