Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico: l'effetto antibatterico delle nanoparticelle antibatteriche insolubili (IABN) incorporate nei materiali dentali per il trattamento canalare (IABN)

20 luglio 2013 aggiornato da: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Studio clinico: valutazione dell'effetto antibatterico delle nanoparticelle antibatteriche insolubili incorporate nei materiali dentali per il trattamento endodontico

Sarà esaminato l'effetto delle nanoparticelle antibatteriche, incorporate nel materiale sigillante del canale radicolare e nel restauro provvisorio. Sono previsti due diversi test: (1) valutazione clinica e radiologica del sigillante canalare.(2) Una valutazione in laboratorio dell'efficacia del restauro provvisorio durante il trattamento del canale radicolare. Assumiamo, sulla base dei nostri precedenti studi di laboratorio che mostrano proprietà antibatteriche, che l'incorporazione delle nanoparticelle migliorerà l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con (gruppo di test - 40 pazienti) e senza (gruppo di controllo - 40 pazienti) le nanoparticelle sigilleranno i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
  2. i pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Due gruppi di studio (40 pazienti per gruppo) avranno il loro canale sigillato con due tipi di sigillanti endodontici ciascuno + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo (40 pazienti) avrà il canale sigillato con il solo sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow up: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno durante i quali verranno eseguiti esami clinici e radiologici. il laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Necessita di cure canalari
  2. Per il restauro provvisorio - denti molari con restauro di classe II
  3. Per il restauro provvisorio: denti sani/non infetti
  4. Per il sigillante del canale radicolare - canale radicolare singolo
  5. Per denti infetti da sigillante canalare

Criteri di esclusione:

  1. problemi di salute sistemici
  2. Donne incinte
  3. L'uso di collutori antisettici o antibiotici Fino a 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sigillante canalare + IABN
Dispositivo: valutazione antibatterica di nanoparticelle di polietilenimmina alchilata
Dispositivo: IABN
I pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale, e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il gruppo di studio avrà il canale sigillato con sigillante endodontico + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo avrà il canale sigillato solo con il sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow-up durante i quali verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Durante la preparazione del palo, un campione del sigillante verrà prelevato per la valutazione in laboratorio.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con e senza nanoparticelle sigillerà i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Sperimentale: Materiale di restauro provvisorio + IABN
Dispositivo: valutazione antibatterica di nanoparticelle di polietilenimmina alchilata
Dispositivo: IABN
I pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale, e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il gruppo di studio avrà il canale sigillato con sigillante endodontico + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo avrà il canale sigillato solo con il sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow-up durante i quali verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Durante la preparazione del palo, un campione del sigillante verrà prelevato per la valutazione in laboratorio.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con e senza nanoparticelle sigillerà i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Sperimentale: Sperimentale- Sigillante canalare diverso + IABN
Dispositivo: valutazione antibatterica di nanoparticelle di polietilenimmina alchilata
Dispositivo: IABN
I pazienti con denti a canale singolo diagnosticati con polpa infetta e lesione periapicale, e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Il gruppo di studio avrà il canale sigillato con sigillante endodontico + le nanoparticelle. Il gruppo di controllo avrà il canale sigillato solo con il sigillante convenzionale. I pazienti saranno invitati a 4 follow-up durante i quali verrà eseguito un esame clinico e radiologico. Durante la preparazione del palo, un campione del sigillante verrà prelevato per la valutazione in laboratorio.
Altri nomi:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
i pazienti con denti molari diagnosticati con polpa sana o pulpite irreversibile e necessitano di trattamento canalare, verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver pulito i denti seguendo un protocollo standard, verrà inserito un batuffolo di cotone sterile nella camera pulpare. il restauro provvisorio con e senza nanoparticelle sigillerà i denti tra gli appuntamenti. Dopo un mese l'ovatta verrà prelevata e trasferita al laboratorio. Il trattamento canalare continuerà seguendo il protocollo standard.
Altri nomi:
  • QA-PEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in vitro
Lasso di tempo: Un mese per il restauro provvisorio.
valutazione clinica e radiologica della lesione periapicale radiotrasparente, per il sigillante canalare. Per quanto riguarda il restauro provvisorio, valutazione in vitro della crescita batterica.
Un mese per il restauro provvisorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica del sigillante canalare
Lasso di tempo: 1 anno per il sigillante canalare.
valutazione clinica e radiologica della lesione periapicale radiotrasparente, per il sigillante canalare. Per quanto riguarda il restauro provvisorio, valutazione in vitro della crescita batterica.
1 anno per il sigillante canalare.
Valutazione clinica e in vitro del sigillante canalare
Lasso di tempo: 1 anno per il sigillante canalare.
valutazione clinica e radiologica della lesione periapicale radiotrasparente, per il sigillante canalare. Per quanto riguarda il restauro provvisorio, valutazione in vitro della crescita batterica. Durante la preparazione del perno, verrà prelevato un campione del sigillante per la valutazione in laboratorio.
1 anno per il sigillante canalare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Cattedra di studio: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191062 HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni