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Um estudo clínico: o efeito antibacteriano de nanopartículas antibacterianas insolúveis (IABN) incorporadas em materiais dentários para tratamento de canal radicular (IABN)

20 de julho de 2013 atualizado por: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Estudo Clínico: Avaliação do Efeito Antibacteriano de Nanonpartículas Antibacterianas Insolúveis Incorporadas em Materiais Dentários para Tratamento Endodôntico

O efeito das nanopartículas antibacterianas incorporadas no material selador do canal radicular e na restauração provisória será examinado. Dois testes diferentes estão planejados: (1) avaliação clínica e radiológica do cimento do canal radicular. (2) Uma avaliação em laboratório da eficácia da restauração provisória durante o tratamento do canal radicular. Assumimos, com base em nossos estudos laboratoriais anteriores que mostram propriedades antibacterianas, que a incorporação das nanopartículas melhorará o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo. Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar. restaurações provisórias com (grupo teste-40 pacientes) e sem (grupo controle- 40 pacientes) nanopartículas selarão os dentes entre as consultas. Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório. O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
  2. pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que precisam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo. Dois grupos de estudo (40 pacientes em cada grupo) terão seus canais selados com dois tipos de cimentos endodônticos cada + as nanopartículas. O grupo controle (40 pacientes) terá seu canal selado apenas com o cimento convencional. Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, uma pequena amostra do cimento será levada para teste em o laboratório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Dana Kesler Shvwero, DMD
  • Número de telefone: 00 972 77 2003172
  • E-mail: danakesler@gmail.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Precisa de tratamento de canal
  2. Para a restauração provisória - dentes molares com restauração classe II
  3. Para restaurações provisórias - dentes saudáveis/não infectados
  4. Para o selador de canal radicular - canal radicular único
  5. Para dentes infectados por cimento de canal radicular

Critério de exclusão:

  1. problemas de saúde sistêmicos
  2. mulheres grávidas
  3. O uso de enxaguatório bucal antisséptico ou antibiótico Até 2 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de selantes de canal radicular + IABN
Dispositivo: avaliação antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
Dispositivo: IABN
Pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que necessitam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo. O grupo de estudo terá seu canal selado com cimento endodôntico + as nanopartículas. O grupo controle terá seu canal selado apenas com o cimento convencional. Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, será retirada uma amostra do cimento para avaliação em laboratório.
Outros nomes:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo. Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar. restaurações provisórias com e sem nanopartículas irão selar os dentes entre as marcações. Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório. O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
Outros nomes:
  • QA-PEI
Experimental: Material de restauração provisória + IABN
Dispositivo: avaliação antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
Dispositivo: IABN
Pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que necessitam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo. O grupo de estudo terá seu canal selado com cimento endodôntico + as nanopartículas. O grupo controle terá seu canal selado apenas com o cimento convencional. Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, será retirada uma amostra do cimento para avaliação em laboratório.
Outros nomes:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo. Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar. restaurações provisórias com e sem nanopartículas irão selar os dentes entre as marcações. Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório. O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
Outros nomes:
  • QA-PEI
Experimental: Experimental- Selante de canal radicular diferente + IABN
Dispositivo: avaliação antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
Dispositivo: IABN
Pacientes com dentes unitários diagnosticados com polpa infectada e lesão periapical, e que necessitam de tratamento de canal, serão convidados a participar do estudo. O grupo de estudo terá seu canal selado com cimento endodôntico + as nanopartículas. O grupo controle terá seu canal selado apenas com o cimento convencional. Os pacientes serão convidados para 4 acompanhamentos durante os quais serão realizados exames clínico e radiológico. Durante a preparação do pino, será retirada uma amostra do cimento para avaliação em laboratório.
Outros nomes:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
pacientes com dentes molares diagnosticados com polpa saudável ou pulpite irreversível e que necessitem de tratamento endodôntico serão convidados a participar do estudo. Após a limpeza dos dentes seguindo um protocolo padrão, um algodão estéril será colocado na câmara pulpar. restaurações provisórias com e sem nanopartículas irão selar os dentes entre as marcações. Após um mês, o algodão será retirado e transferido para o laboratório. O tratamento de canal continuará seguindo o protocolo padrão.
Outros nomes:
  • QA-PEI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação in vitro
Prazo: Um mês para restauração provisória.
avaliação clínica e radiológica da lesão periapical radiolúcida, para o cimento do canal radicular. Quanto à restauração provisória, avaliação in vitro do crescimento bacteriano.
Um mês para restauração provisória.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica do cimento do canal radicular
Prazo: 1 ano para o selador de canal radicular.
avaliação clínica e radiológica da lesão periapical radiolúcida, para o cimento do canal radicular. Quanto à restauração provisória, avaliação in vitro do crescimento bacteriano.
1 ano para o selador de canal radicular.
Avaliação clínica e in vitro do cimento endodôntico
Prazo: 1 ano para o selador de canal radicular.
avaliação clínica e radiológica da lesão periapical radiolúcida, para o cimento do canal radicular. Quanto à restauração provisória, avaliação in vitro do crescimento bacteriano. Durante a preparação do pino, uma amostra do cimento será levada para avaliação em laboratório.
1 ano para o selador de canal radicular.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hadassah Medical Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Cadeira de estudo: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Cadeira de estudo: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191062 HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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