Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie: den antibakterielle effekten av uløselige antibakterielle nanopartikler (IABN) innlemmet i tannmaterialer for rotbehandling (IABN)

20. juli 2013 oppdatert av: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinisk studie: Evaluering av den antibakterielle effekten av uløselige antibakterielle nanonpartikler inkorporert i tannmaterialer for endodontisk behandling

Effekten av antibakterielle nanopartikler, innlemmet i rotkanalforseglingsmateriale og i provisorisk restaurering, skal undersøkes. To forskjellige tester er planlagt: (1) klinisk og radiologisk evaluering av rotkanalforsegler.(2) En evaluering i laboratoriet av effekten av provisorisk restaurering under rotkanalbehandling. Vi antar, basert på våre tidligere laboratoriestudier som viser antibakterielle egenskaper, at inkorporering av nanopartikler vil forbedre behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret. provisorisk restaurering med (testgruppe-40 pasienter) og uten (kontrollgruppe-40 pasienter) nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler. Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet. Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
  2. Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. To studiegrupper (40 pasienter på hver gruppe) vil få sin kanal forseglet med to typer endodontiske sealere hver + nanopartikler. Kontrollgruppen (40 pasienter) vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene. Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelsen av innlegget vil et lite eksempel av forsegleren bli tatt til test i laboratoriet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Trenger rotfyllingsbehandling
  2. For den provisoriske restaureringen - molar tenner med klasse II restaurering
  3. For provisorisk restaurering-friske/uinfiserte tenner
  4. For rotkanalforsegleren- enkel rotkanal
  5. For rotkanalforseglerinfiserte tenner

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske helseproblemer
  2. Gravide kvinner
  3. Bruk av antiseptisk munnskylling eller antibiotika Inntil 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rotkanalforseglergruppe+ IABN
Enhet: alkylerte polyetylenimin nanopartikler antibakteriell evaluering
Enhet: IABN
Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Studiegruppen vil få sin kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartikler. Kontrollgruppen vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene. Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelse av innlegget vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
Andre navn:
  • QA-PEI
Enhet: IABN
Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret. provisorisk restaurering med og uten nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler. Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet. Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
Andre navn:
  • QA-PEI
Eksperimentell: Foreløpig restaureringsmateriale+ IABN
Enhet: alkylerte polyetylenimin nanopartikler antibakteriell evaluering
Enhet: IABN
Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Studiegruppen vil få sin kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartikler. Kontrollgruppen vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene. Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelse av innlegget vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
Andre navn:
  • QA-PEI
Enhet: IABN
Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret. provisorisk restaurering med og uten nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler. Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet. Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
Andre navn:
  • QA-PEI
Eksperimentell: Eksperimentell- Annen rotkanalforsegler+ IABN
Enhet: alkylerte polyetylenimin nanopartikler antibakteriell evaluering
Enhet: IABN
Pasienter med enkeltkanalstenner diagnostisert med infisert pulpa og periapikal lesjon, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Studiegruppen vil få sin kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartikler. Kontrollgruppen vil få sin kanal forseglet med den konvensjonelle forsegleren alene. Pasientene vil bli invitert til 4 oppfølginger hvor det vil bli utført kliniske og radiologiske undersøkelser. Under forberedelse av innlegget vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
Andre navn:
  • QA-PEI
Enhet: IABN
Pasienter med molar tenner diagnostisert med sunn pulpa eller irreversibel pulpitt, og trenger rotbehandling, vil bli bedt om å delta i studien. Etter rengjøring av tennene i henhold til en standard protokoll, vil en steril bomullsull plasseres i pulpakammeret. provisorisk restaurering med og uten nanopartikler vil forsegle tennene mellom avtaler. Etter en måned tas bomullsullen ut og sendes til laboratoriet. Rotbehandlingen fortsetter etter standardprotokollen.
Andre navn:
  • QA-PEI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro evaluering
Tidsramme: En måned for provisorisk restaurering.
klinisk og radiologisk evaluering av den radiolucente periapikale lesjonen, for rotkanalforsegleren. Når det gjelder den foreløpige restaureringen, in vitro-vurdering av bakterievekst.
En måned for provisorisk restaurering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering av rotkanalforsegleren
Tidsramme: 1 år for rotkanalforsegleren.
klinisk og radiologisk evaluering av den radiolucente periapikale lesjonen, for rotkanalforsegleren. Når det gjelder den foreløpige restaureringen, in vitro-vurdering av bakterievekst.
1 år for rotkanalforsegleren.
Klinisk og in vitro evaluering av rotkanalforsegleren
Tidsramme: 1 år for rotkanalforsegleren.
klinisk og radiologisk evaluering av den radiolucente periapikale lesjonen, for rotkanalforsegleren. Når det gjelder den foreløpige restaureringen, in vitro-vurdering av bakterievekst. Mens du forbereder innlegget, vil en prøve av forsegleren bli tatt til evaluering i laboratoriet.
1 år for rotkanalforsegleren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hadassah Medical Organization

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Hovedetterforsker: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 191062 HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger