Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование: антибактериальный эффект нерастворимых антибактериальных наночастиц (IABN), включенных в стоматологические материалы для лечения корневых каналов (IABN)

20 июля 2013 г. обновлено: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Клиническое исследование: оценка антибактериального действия нерастворимых антибактериальных наночастиц, включенных в стоматологические материалы для эндодонтического лечения

Будет изучен эффект антибактериальных наночастиц, включенных в материал для пломбирования корневых каналов и во временную реставрацию. Запланированы два различных теста: (1) клиническая и рентгенологическая оценка герметика корневых каналов. (2) Лабораторная оценка эффективности временной реставрации во время лечения корневых каналов. Мы предполагаем, основываясь на наших предыдущих лабораторных исследованиях, которые показали антибактериальные свойства, что включение наночастиц улучшит результат лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату. временная реставрация с (контрольная группа – 40 пациентов) и без (контрольная группа – 40 пациентов) наночастицами позволит герметизировать зубы между зубами. Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию. Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
  2. пациенты с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будут приглашены для участия в исследовании. Две исследовательские группы (по 40 пациентов в каждой группе) будут пломбировать каналы двумя типами эндодонтических силеров каждый + наночастицы. В контрольной группе (40 пациентов) канал будет запломбирован только обычным силером. Пациенты будут приглашены на 4 наблюдения: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, в течение которых будут проводиться клинические и рентгенологические исследования. При подготовке поста небольшой образец силера будет взят на тест в лаборатория.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Perez Davidi, DMD
  • Номер телефона: 00 972 3 9244859
  • Электронная почта: michaelperezdavidi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dana Kesler Shvwero, DMD
  • Номер телефона: 00 972 77 2003172
  • Электронная почта: danakesler@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Organization
        • Контакт:
          • Arik Tzukhert, DMD
          • Номер телефона: 00 972 2 6776095
          • Электронная почта: arik@hadassah.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требуется лечение корневых каналов
  2. Для временной реставрации - моляры с реставрацией класса II
  3. Для временной реставрации-здоровые/неинфицированные зубы
  4. Для герметика корневых каналов - одиночный корневой канал
  5. Для зубов, инфицированных силером корневых каналов

Критерий исключения:

  1. системные проблемы со здоровьем
  2. Беременные женщины
  3. Использование антисептических средств для полоскания рта или антибиотиков До 2 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа силеров для корневых каналов+ IABN
Устройство: антибактериальная оценка наночастиц алкилированного полиэтиленимина
Устройство: IABN
Пациентам с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. Канал исследовательской группы будет запломбирован с помощью эндодонтического герметика + наночастицы. Канал контрольной группы будет запломбирован только обычным силером. Пациенты будут приглашены на 4 контрольных осмотра, во время которых будут проведены клинические и рентгенологические исследования. При подготовке штифта образец силера будет взят для оценки в лаборатории.
Другие имена:
  • QA-PEI
Устройство: IABN
пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату. временная реставрация с наночастицами и без них герметизирует зубы между установками. Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию. Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
Другие имена:
  • QA-PEI
Экспериментальный: Временный реставрационный материал+ IABN
Устройство: антибактериальная оценка наночастиц алкилированного полиэтиленимина
Устройство: IABN
Пациентам с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. Канал исследовательской группы будет запломбирован с помощью эндодонтического герметика + наночастицы. Канал контрольной группы будет запломбирован только обычным силером. Пациенты будут приглашены на 4 контрольных осмотра, во время которых будут проведены клинические и рентгенологические исследования. При подготовке штифта образец силера будет взят для оценки в лаборатории.
Другие имена:
  • QA-PEI
Устройство: IABN
пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату. временная реставрация с наночастицами и без них герметизирует зубы между установками. Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию. Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
Другие имена:
  • QA-PEI
Экспериментальный: Экспериментальный - Другой герметик для корневых каналов + IABN
Устройство: антибактериальная оценка наночастиц алкилированного полиэтиленимина
Устройство: IABN
Пациентам с одноканальными зубами, у которых диагностирована инфицированная пульпа и периапикальное поражение и которые нуждаются в лечении корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. Канал исследовательской группы будет запломбирован с помощью эндодонтического герметика + наночастицы. Канал контрольной группы будет запломбирован только обычным силером. Пациенты будут приглашены на 4 контрольных осмотра, во время которых будут проведены клинические и рентгенологические исследования. При подготовке штифта образец силера будет взят для оценки в лаборатории.
Другие имена:
  • QA-PEI
Устройство: IABN
пациентам с коренными зубами, у которых диагностирована здоровая пульпа или необратимый пульпит и которым необходимо лечение корневых каналов, будет предложено принять участие в исследовании. После чистки зубов по стандартному протоколу в пульпарную камеру помещают стерильную вату. временная реставрация с наночастицами и без них герметизирует зубы между установками. Через месяц вату вынимают и передают в лабораторию. Лечение корневых каналов будет продолжаться по стандартному протоколу.
Другие имена:
  • QA-PEI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка in vitro
Временное ограничение: Месяц на временную реставрацию.
клиническая и рентгенологическая оценка рентгенопрозрачного периапикального поражения для пломбирования корневых каналов. Что касается временной реставрации, оценка бактериального роста in vitro.
Месяц на временную реставрацию.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка герметика корневых каналов
Временное ограничение: 1 год для герметика корневых каналов.
клиническая и рентгенологическая оценка рентгенопрозрачного периапикального поражения для пломбирования корневых каналов. Что касается временной реставрации, оценка бактериального роста in vitro.
1 год для герметика корневых каналов.
Клиническая и in vitro оценка силера для корневых каналов
Временное ограничение: 1 год для герметика корневых каналов.
клиническая и рентгенологическая оценка рентгенопрозрачного периапикального поражения для пломбирования корневых каналов. Что касается временной реставрации, оценка бактериального роста in vitro. При подготовке штифта образец герметика будет взят для оценки в лаборатории.
1 год для герметика корневых каналов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hadassah Medical Organization

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Главный следователь: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Учебный стул: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Учебный стул: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 191062 HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками