Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne: działanie przeciwbakteryjne nierozpuszczalnych nanocząstek antybakteryjnych (IABN) zawartych w materiałach dentystycznych do leczenia kanałowego (IABN)

20 lipca 2013 zaktualizowane przez: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Badanie kliniczne: ocena działania przeciwbakteryjnego nierozpuszczalnych nanocząstek przeciwbakteryjnych zawartych w materiałach dentystycznych do leczenia endodontycznego

Zbadany zostanie wpływ antybakteryjnych nanocząsteczek, zawartych w materiale uszczelniającym kanały korzeniowe oraz w odbudowie tymczasowej. Planowane są dwa różne testy: (1) ocena kliniczna i radiologiczna uszczelniacza do kanałów korzeniowych.(2) Laboratoryjna ocena skuteczności uzupełnienia tymczasowego podczas leczenia kanałowego. Na podstawie naszych wcześniejszych badań laboratoryjnych wykazujących właściwości antybakteryjne zakładamy, że wprowadzenie nanocząstek poprawi wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. uzupełnienie tymczasowe z (grupa badana – 40 pacjentów) i bez (grupa kontrolna – 40 pacjentów) nanocząstkami uszczelni zęby między wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
  2. do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których zdiagnozowano zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, wymagający leczenia kanałowego. Dwie grupy badawcze (po 40 pacjentów w każdej grupie) będą miały uszczelnione kanały dwoma rodzajami uszczelniaczy endodontycznych + nanocząsteczki. Grupa kontrolna (40 pacjentów) będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska mały egzemplarz uszczelniacza zostanie zabrany do testu w laboratorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymaga leczenia kanałowego
  2. Do odbudowy tymczasowej - zęby trzonowe z odbudową klasy II
  3. Do odbudowy tymczasowej – zęby zdrowe/nieinfekowane
  4. Do uszczelniacza kanałów korzeniowych - pojedynczy kanał korzeniowy
  5. Do zębów zakażonych uszczelniaczem kanałowym

Kryteria wyłączenia:

  1. ogólnoustrojowe problemy zdrowotne
  2. Kobiety w ciąży
  3. Stosowanie antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej lub antybiotyku Do 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych grupa+ IABN
Urządzenie: ocena antybakteryjna nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy
Urządzenie: IABN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których stwierdzono zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, a którzy wymagają leczenia kanałowego. Grupa badana będzie miała uszczelniony kanał uszczelniaczem endodontycznym + nanocząsteczki. Grupa kontrolna będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Urządzenie: IABN
do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. odbudowa tymczasowa z nanocząstkami i bez nanocząsteczek uszczelni zęby między kolejnymi wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Eksperymentalny: Materiał do odbudowy tymczasowej + IABN
Urządzenie: ocena antybakteryjna nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy
Urządzenie: IABN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których stwierdzono zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, a którzy wymagają leczenia kanałowego. Grupa badana będzie miała uszczelniony kanał uszczelniaczem endodontycznym + nanocząsteczki. Grupa kontrolna będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Urządzenie: IABN
do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. odbudowa tymczasowa z nanocząstkami i bez nanocząsteczek uszczelni zęby między kolejnymi wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Eksperymentalny: Eksperymentalny- inny uszczelniacz do kanałów korzeniowych + IABN
Urządzenie: ocena antybakteryjna nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy
Urządzenie: IABN
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami jednokanałowymi, u których stwierdzono zakażoną miazgę i zmiany okołowierzchołkowe, a którzy wymagają leczenia kanałowego. Grupa badana będzie miała uszczelniony kanał uszczelniaczem endodontycznym + nanocząsteczki. Grupa kontrolna będzie miała kanał uszczelniony samym konwencjonalnym uszczelniaczem. Pacjenci zostaną zaproszeni na 4 wizyty kontrolne, podczas których zostaną wykonane badania kliniczne i radiologiczne. W trakcie przygotowywania stanowiska zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
Inne nazwy:
  • QA-PEI
Urządzenie: IABN
do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z zębami trzonowymi, u których rozpoznano zdrową miazgę lub nieodwracalne zapalenie miazgi i którzy wymagają leczenia kanałowego. Po oczyszczeniu zębów zgodnie ze standardowym protokołem, w komorze miazgi zostanie umieszczona sterylna wata. odbudowa tymczasowa z nanocząstkami i bez nanocząsteczek uszczelni zęby między kolejnymi wizytami. Po miesiącu wata zostanie wyjęta i przekazana do laboratorium. Leczenie kanałowe będzie kontynuowane zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • QA-PEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena in vitro
Ramy czasowe: Miesiąc na prowizoryczną renowację.
kliniczna i radiologiczna ocena przeziernej dla promieni rentgenowskich zmiany okołowierzchołkowej pod uszczelniacz kanałowy. Jeśli chodzi o odbudowę tymczasową, ocena wzrostu bakterii in vitro.
Miesiąc na prowizoryczną renowację.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna uszczelniacza kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.
kliniczna i radiologiczna ocena przeziernej dla promieni rentgenowskich zmiany okołowierzchołkowej pod uszczelniacz kanałowy. Jeśli chodzi o odbudowę tymczasową, ocena wzrostu bakterii in vitro.
1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.
Ocena kliniczna i in vitro uszczelniacza do kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.
kliniczna i radiologiczna ocena przeziernej dla promieni rentgenowskich zmiany okołowierzchołkowej pod uszczelniacz kanałowy. W przypadku uzupełnienia tymczasowego ocena wzrostu bakterii in vitro. W trakcie przygotowywania wkładu zostanie pobrana próbka uszczelniacza do oceny w laboratorium.
1 rok na uszczelniacz kanałów korzeniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Krzesło do nauki: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191062 HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami