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Un estudio clínico: el efecto antibacteriano de las nanopartículas antibacterianas insolubles (IABN) incorporadas en los materiales dentales para el tratamiento del conducto radicular (IABN)

20 de julio de 2013 actualizado por: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Estudio Clínico: Evaluación del Efecto Antibacteriano de Nanopartículas Antibacterianas Insolubles Incorporadas en Materiales Dentales para Tratamiento Endodóntico

Se examinará el efecto de las nanopartículas antibacterianas, incorporadas en el material sellador del conducto radicular y en la restauración provisional. Se planean dos pruebas diferentes: (1) evaluación clínica y radiológica del sellador de conductos radiculares. (2) Una evaluación en el laboratorio de la eficacia de la restauración provisional durante el tratamiento del conducto radicular. Suponemos, en base a nuestros estudios de laboratorio previos que muestran propiedades antibacterianas, que la incorporación de las nanopartículas mejorará el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto. Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar. La restauración provisional con (grupo de prueba: 40 pacientes) y sin (grupo de control: 40 pacientes) nanopartículas sellará los dientes entre las sesiones. Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio. El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
  2. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo conducto diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular. A dos grupos de estudio (40 pacientes en cada grupo) se les sellará el canal con dos tipos de selladores endodónticos cada uno + las nanopartículas. Al grupo de control (40 pacientes) se le sellará el canal solo con el sellador convencional. Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos: 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se llevará a prueba un pequeño ejemplo del sellador en el laboratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dana Kesler Shvwero, DMD
  • Número de teléfono: 00 972 77 2003172
  • Correo electrónico: danakesler@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contacto:
          • Arik Tzukhert, DMD
          • Número de teléfono: 00 972 2 6776095
          • Correo electrónico: arik@hadassah.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Necesita tratamiento de conducto
  2. Para la restauración provisional - molares con restauración de clase II
  3. Para la restauración provisional-dientes sanos/no infectados
  4. Para el sellador de conductos radiculares - conducto radicular único
  5. Para dientes infectados con selladores de conductos radiculares

Criterio de exclusión:

  1. problemas de salud sistémicos
  2. Mujeres embarazadas
  3. El uso de enjuague bucal antiséptico o antibiótico Hasta 2 semanas antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de selladores de conductos radiculares+ IABN
Dispositivo: evaluación antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
Dispositivo: IABN
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo canal diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular. El grupo de estudio tendrá su canal sellado con sellador endodóntico + las nanopartículas. Al grupo de control se le sellará el canal solo con el sellador convencional. Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
Otros nombres:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto. Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar. La restauración provisional con y sin nanopartículas sellará los dientes entre una y otra. Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio. El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
Otros nombres:
  • QA-PEI
Experimental: Material de restauración provisional+ IABN
Dispositivo: evaluación antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
Dispositivo: IABN
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo canal diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular. El grupo de estudio tendrá su canal sellado con sellador endodóntico + las nanopartículas. Al grupo de control se le sellará el canal solo con el sellador convencional. Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
Otros nombres:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto. Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar. La restauración provisional con y sin nanopartículas sellará los dientes entre una y otra. Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio. El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
Otros nombres:
  • QA-PEI
Experimental: Experimental- Diferente sellador de conductos radiculares+ IABN
Dispositivo: evaluación antibacteriana de nanopartículas de polietilenimina alquilada
Dispositivo: IABN
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes de un solo canal diagnosticados con pulpa infectada y lesión periapical, y que necesiten tratamiento de conducto radicular. El grupo de estudio tendrá su canal sellado con sellador endodóntico + las nanopartículas. Al grupo de control se le sellará el canal solo con el sellador convencional. Los pacientes serán invitados a 4 seguimientos durante los cuales se realizarán exámenes clínicos y radiológicos. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
Otros nombres:
  • QA-PEI
Dispositivo: IABN
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con dientes molares diagnosticados con pulpa sana o pulpitis irreversible y que necesiten un tratamiento de conducto. Después de limpiar los dientes siguiendo un protocolo estándar, se colocará un algodón estéril en la cámara pulpar. La restauración provisional con y sin nanopartículas sellará los dientes entre una y otra. Después de un mes se sacará el algodón y se transferirá al laboratorio. El tratamiento de conductos continuará siguiendo el protocolo estándar.
Otros nombres:
  • QA-PEI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación in vitro
Periodo de tiempo: Un mes para restauración provisional.
evaluación clínica y radiológica de la lesión periapical radiolúcida, para el sellador de conductos radiculares. En cuanto a la restauración provisional, evaluación in vitro del crecimiento bacteriano.
Un mes para restauración provisional.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiológica del sellador de conductos radiculares
Periodo de tiempo: 1 año para el sellador de conductos radiculares.
evaluación clínica y radiológica de la lesión periapical radiolúcida, para el sellador de conductos radiculares. En cuanto a la restauración provisional, evaluación in vitro del crecimiento bacteriano.
1 año para el sellador de conductos radiculares.
Evaluación clínica e in vitro del sellador de conductos radiculares
Periodo de tiempo: 1 año para el sellador de conductos radiculares.
evaluación clínica y radiológica de la lesión periapical radiolúcida, para el sellador de conductos radiculares. En cuanto a la restauración provisional, evaluación in vitro del crecimiento bacteriano. Mientras se prepara el poste, se tomará una muestra del sellador para evaluación en el laboratorio.
1 año para el sellador de conductos radiculares.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hadassah Medical Organization

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Silla de estudio: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Silla de estudio: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 191062 HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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