Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse: den antibakterielle virkning af uopløselige antibakterielle nanopartikler (IABN) inkorporeret i tandmaterialer til rodbehandling (IABN)

20. juli 2013 opdateret af: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinisk undersøgelse: Evaluering af den antibakterielle virkning af uopløselige antibakterielle nanonpartikler inkorporeret i tandmaterialer til endodontisk behandling

Effekten af ​​antibakterielle nanopartikler, inkorporeret i rodkanalforseglermateriale og i foreløbig restaurering, vil blive undersøgt. To forskellige tests er planlagt: (1) klinisk og radiologisk evaluering af rodkanalforsegler.(2) En evaluering i laboratoriet af effektiviteten af ​​provisorisk restaurering under rodbehandling. Vi antager, baseret på vores tidligere laboratorieundersøgelser, der viser antibakterielle egenskaber, at inkorporeringen af ​​nanopartiklerne vil forbedre behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. patienter med kindtænder diagnosticeret med sund pulpa eller irreversibel pulpitis og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have renset tænderne i henhold til en standardprotokol, anbringes en steril bomuldsuld i pulpakammeret. foreløbig restaurering med (testgruppe-40 patienter) og uden (kontrolgruppe-40 patienter) nanopartikler vil forsegle tænderne mellem aftaler. Efter en måned bliver vattet taget ud og overført til laboratoriet. Rodbehandlingen fortsætter efter standardprotokollen.
  2. patienter med enkeltkanaltænder diagnosticeret med inficeret pulpa og periapikal læsion og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. To undersøgelsesgrupper (40 patienter i hver gruppe) vil få deres kanal forseglet med to typer endodontiske sealere hver + nanopartiklerne. Kontrolgruppen (40 patienter) vil få deres kanal forseglet med den konventionelle forsegler alene. Patienterne vil blive inviteret til 4 opfølgninger: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, hvor der vil blive udført en klinisk og radiologisk undersøgelse. Under forberedelsen af ​​indlægget vil et lille eksempel på forsegleren blive taget til test i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har brug for rodbehandling
  2. Til den foreløbige restaurering - kindtænder med klasse II restaurering
  3. Til den foreløbige restaurering-sunde/uinficerede tænder
  4. Til rodkanalforsegleren- enkelt rodkanal
  5. Til rodkanalforseglerinficerede tænder

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske helbredsproblemer
  2. Gravid kvinde
  3. Brugen af ​​antiseptisk mundskyl eller antibiotika Op til 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rodkanalforseglergruppe+ IABN
Enhed: alkylerede polyethylenimin nanopartikler antibakteriel evaluering
Enhed: IABN
Patienter med enkeltkanaltænder diagnosticeret med inficeret pulpa og periapikal læsion og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Studiegruppen vil få deres kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartiklerne. Kontrolgruppen vil få deres kanal forseglet med den konventionelle forsegler alene. Patienterne vil blive inviteret til 4 opfølgninger, hvor der vil blive udført en klinisk og radiologisk undersøgelse. Under forberedelsen af ​​indlægget vil en prøve af forsegleren blive taget til evaluering i laboratoriet.
Andre navne:
  • QA-PEI
Enhed: IABN
patienter med kindtænder diagnosticeret med sund pulpa eller irreversibel pulpitis og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have renset tænderne i henhold til en standardprotokol, anbringes en steril bomuldsuld i pulpakammeret. foreløbig restaurering med og uden nanopartikler vil forsegle tænderne mellem udnævnelser. Efter en måned bliver vattet taget ud og overført til laboratoriet. Rodbehandlingen fortsætter efter standardprotokollen.
Andre navne:
  • QA-PEI
Eksperimentel: Foreløbigt restaureringsmateriale+ IABN
Enhed: alkylerede polyethylenimin nanopartikler antibakteriel evaluering
Enhed: IABN
Patienter med enkeltkanaltænder diagnosticeret med inficeret pulpa og periapikal læsion og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Studiegruppen vil få deres kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartiklerne. Kontrolgruppen vil få deres kanal forseglet med den konventionelle forsegler alene. Patienterne vil blive inviteret til 4 opfølgninger, hvor der vil blive udført en klinisk og radiologisk undersøgelse. Under forberedelsen af ​​indlægget vil en prøve af forsegleren blive taget til evaluering i laboratoriet.
Andre navne:
  • QA-PEI
Enhed: IABN
patienter med kindtænder diagnosticeret med sund pulpa eller irreversibel pulpitis og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have renset tænderne i henhold til en standardprotokol, anbringes en steril bomuldsuld i pulpakammeret. foreløbig restaurering med og uden nanopartikler vil forsegle tænderne mellem udnævnelser. Efter en måned bliver vattet taget ud og overført til laboratoriet. Rodbehandlingen fortsætter efter standardprotokollen.
Andre navne:
  • QA-PEI
Eksperimentel: Eksperimentel- Forskellig rodkanalforsegler+ IABN
Enhed: alkylerede polyethylenimin nanopartikler antibakteriel evaluering
Enhed: IABN
Patienter med enkeltkanaltænder diagnosticeret med inficeret pulpa og periapikal læsion og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Studiegruppen vil få deres kanal forseglet med endodontisk sealer + nanopartiklerne. Kontrolgruppen vil få deres kanal forseglet med den konventionelle forsegler alene. Patienterne vil blive inviteret til 4 opfølgninger, hvor der vil blive udført en klinisk og radiologisk undersøgelse. Under forberedelsen af ​​indlægget vil en prøve af forsegleren blive taget til evaluering i laboratoriet.
Andre navne:
  • QA-PEI
Enhed: IABN
patienter med kindtænder diagnosticeret med sund pulpa eller irreversibel pulpitis og har behov for rodbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have renset tænderne i henhold til en standardprotokol, anbringes en steril bomuldsuld i pulpakammeret. foreløbig restaurering med og uden nanopartikler vil forsegle tænderne mellem udnævnelser. Efter en måned bliver vattet taget ud og overført til laboratoriet. Rodbehandlingen fortsætter efter standardprotokollen.
Andre navne:
  • QA-PEI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro evaluering
Tidsramme: En måned til foreløbig restaurering.
klinisk og radiologisk vurdering af den radiolucente periapikale læsion, for rodkanalforsegleren. Hvad angår den foreløbige restaurering, in vitro-vurdering af bakterievækst.
En måned til foreløbig restaurering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering af rodkanalforsegleren
Tidsramme: 1 år for rodkanalforsegleren.
klinisk og radiologisk vurdering af den radiolucente periapikale læsion, for rodkanalforsegleren. Hvad angår den foreløbige restaurering, in vitro-vurdering af bakterievækst.
1 år for rodkanalforsegleren.
Klinisk og in vitro evaluering af rodkanalforsegleren
Tidsramme: 1 år for rodkanalforsegleren.
klinisk og radiologisk vurdering af den radiolucente periapikale læsion, for rodkanalforsegleren. Med hensyn til den foreløbige restaurering, in vitro-vurdering af bakterievækst. Under forberedelsen af ​​posten vil en prøve af sealeren blive taget til evaluering i laboratoriet.
1 år for rodkanalforsegleren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studiestol: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191062 HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger