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Eine klinische Studie: Die antibakterielle Wirkung unlöslicher antibakterieller Nanopartikel (IABN), die in Dentalmaterialien zur Wurzelkanalbehandlung integriert sind (IABN)

20. Juli 2013 aktualisiert von: Perez Davidi Michael, Hadassah Medical Organization

Klinische Studie: Bewertung der antibakteriellen Wirkung unlöslicher antibakterieller Nanopartikel, die in Dentalmaterialien für die endodontische Behandlung integriert sind

Die Wirkung von antibakteriellen Nanopartikeln, die in Wurzelkanalversiegelungsmaterial und in provisorischen Restaurationen eingearbeitet werden, wird untersucht. Zwei verschiedene Tests sind geplant: (1) klinische und radiologische Bewertung des Wurzelkanalversieglers.(2) Eine Bewertung im Labor zur Wirksamkeit einer provisorischen Versorgung während einer Wurzelkanalbehandlung. Wir gehen aufgrund unserer bisherigen Laborstudien, die antibakterielle Eigenschaften zeigen, davon aus, dass die Einarbeitung der Nanopartikel das Behandlungsergebnis verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Eine provisorische Restauration mit (Testgruppe – 40 Patienten) und ohne (Kontrollgruppe – 40 Patienten) Nanopartikel versiegelt die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
  2. Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bei zwei Studiengruppen (40 Patienten in jeder Gruppe) wird der Kanal mit jeweils zwei Arten endodontischer Versiegelungen + den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe (40 Patienten) wird der Kanal ausschließlich mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu 4 Nachuntersuchungen eingeladen: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr, in denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Stelle wird ein kleines Exemplar des Versiegelers zu einem Test mitgenommen das Labor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Benötigt eine Wurzelkanalbehandlung
  2. Für die provisorische Restauration – Backenzähne mit Restauration der Klasse II
  3. Für die provisorische Versorgung – gesunde/nicht infizierte Zähne
  4. Für die Wurzelkanalversiegelung – Einzelwurzelkanal
  5. Für wurzelkanalversiegelte Zähne

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Gesundheitsprobleme
  2. Schwangere Frau
  3. Die Verwendung einer antiseptischen Mundspülung oder eines Antibiotikums. Bis zu 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wurzelkanalversiegelungsgruppe+ IABN
Gerät: antibakterielle Bewertung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln
Gerät: IABN
Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Kanal der Studiengruppe wird mit endodontischem Versiegelungsmittel und den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe wird der Wurzelkanal allein mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu vier Nachuntersuchungen eingeladen, bei denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Post wird eine Probe des Versiegelungsmittels zur Beurteilung im Labor entnommen.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Gerät: IABN
Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Provisorische Restaurationen mit und ohne Nanopartikel versiegeln die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Experimental: Provisorisches Restaurierungsmaterial + IABN
Gerät: antibakterielle Bewertung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln
Gerät: IABN
Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Kanal der Studiengruppe wird mit endodontischem Versiegelungsmittel und den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe wird der Wurzelkanal allein mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu vier Nachuntersuchungen eingeladen, bei denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Post wird eine Probe des Versiegelungsmittels zur Beurteilung im Labor entnommen.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Gerät: IABN
Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Provisorische Restaurationen mit und ohne Nanopartikel versiegeln die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Experimental: Experimentell – Verschiedene Wurzelkanalversiegler + IABN
Gerät: antibakterielle Bewertung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln
Gerät: IABN
Patienten mit Einzelkanalzähnen, bei denen eine infizierte Pulpa und eine periapikale Läsion diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Kanal der Studiengruppe wird mit endodontischem Versiegelungsmittel und den Nanopartikeln versiegelt. Bei der Kontrollgruppe wird der Wurzelkanal allein mit dem herkömmlichen Sealer versiegelt. Die Patienten werden zu vier Nachuntersuchungen eingeladen, bei denen eine klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt wird. Während der Vorbereitung der Post wird eine Probe des Versiegelungsmittels zur Beurteilung im Labor entnommen.
Andere Namen:
  • QA-PEI
Gerät: IABN
Patienten mit Backenzähnen, bei denen eine gesunde Pulpa oder eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde und die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Reinigung der Zähne nach einem Standardprotokoll wird eine sterile Watte in die Pulpakammer gelegt. Provisorische Restaurationen mit und ohne Nanopartikel versiegeln die Zähne zwischen den Terminen. Nach einem Monat wird die Watte herausgenommen und ins Labor gebracht. Die Wurzelkanalbehandlung wird nach dem Standardprotokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • QA-PEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Bewertung
Zeitfenster: Ein Monat für die provisorische Wiederherstellung.
Klinische und radiologische Beurteilung der strahlendurchlässigen periapikalen Läsion für den Wurzelkanalversiegler. Was die provisorische Wiederherstellung betrifft, In-vitro-Beurteilung des Bakterienwachstums.
Ein Monat für die provisorische Wiederherstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung des Wurzelkanalversieglers
Zeitfenster: 1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.
Klinische und radiologische Beurteilung der strahlendurchlässigen periapikalen Läsion für den Wurzelkanalversiegler. Was die provisorische Wiederherstellung betrifft, In-vitro-Beurteilung des Bakterienwachstums.
1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.
Klinische und In-vitro-Bewertung des Wurzelkanalversieglers
Zeitfenster: 1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.
Klinische und radiologische Beurteilung der strahlendurchlässigen periapikalen Läsion für den Wurzelkanalversiegler. Was die provisorische Restauration betrifft, erfolgt eine In-vitro-Beurteilung des Bakterienwachstums. Während der Vorbereitung des Stifts wird eine Probe der Versiegelung zur Beurteilung im Labor entnommen.
1 Jahr für den Wurzelkanalversiegler.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Michael Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Itzhak Abramovitz, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Dana Kesler Shvero, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191062 HMO-CTIL

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