Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce a odstranění kontrastních látek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (PRESERV)

18. října 2016 aktualizováno: Osprey Medical, Inc

Klíčová studie PRESERV (prospektivní randomizované hodnocení ke studiu účinků média se sníženým kontrastem na vitalitu ledvin)

Účelem této klinické studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému Osprey Medical CINCOR™ Contrast Removal System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katétrový systém CINCOR™ k odběru kontrastní látky z koronárního sinu po injekci během perkutánních koronárních intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt je kandidátem na terapeutickou koronární PCI proceduru levé věnčité tepny a/nebo jejích větví nebo kombinovanou proceduru zahrnující levou věnčitou tepnu/větve A pravou věnčitou tepnu, u které se očekává použití alespoň 50 ml jodované kontrastní látky.
  3. Subjekt má výchozí eGFR mezi 20 a 30 ml/min/1,73 m2 včetně (jak je určeno rovnicí MDRD (Levey 1993)); nebo pacient má eGFR vyšší než 30, ale nižší nebo rovný 60 s alespoň dvěma z následujících stavů: stadium III/IV městnavé srdeční selhání NYHA, diabetes mellitus, hypertenze, věk alespoň 75 let.
  4. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout příslušný informovaný souhlas.
  5. Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu studie, včetně předem definovaných následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má nestabilní renální funkce (akutní renální selhání nebo změna sérového kreatininu > 0,5 mg/dl nebo > 25 % během 7 dnů od výkonu, která není připisována hydratační terapii).
  2. Subjekt vyžaduje dialýzu.
  3. Subjekt dostal kontrastní látku do 7 dnů od zákroku.
  4. Subjekt dostane > 10 ml jodované kontrastní látky v jakémkoli jiném místě než v koronárních tepnách (např. ventrikulografie, aortografie, renální angiografie) během výkonu nebo do 30 dnů po výkonu.
  5. Subjekt vyžaduje jedno nebo více z následujících nefrotoxických činidel: aminoglykosidová antibiotika, sulfonamidy, amfotericin B, levofloxacin, ciprofloxacin, rifampin, tetracyklin, intravenózní acyklovir, pentamidin, penicilin a cefalosporiny, cisplatina, methotrexát, mitosporin, takromycin, cyklus.
  6. Subjekt má hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl během jednoho (1) týdne od zákroku.
  7. Subjekt je hemodynamicky nestabilní nebo vyžaduje hemodynamickou podporu včetně intravenózních inotropů, vazopresorů nebo jakéhokoli typu komorových pomocných zařízení (včetně intraaortálních balónkových pump, zařízení pro srdeční pomoc Impella, TandemHeart VAD a chirurgicky implantovaných komorových pomocných zařízení).
  8. Subjekt měl během posledních 24 hodin akutní infarkt myokardu (jak je definováno v „Univerzální definici infarktu myokardu (Thygesen 2007)) nebo má biomarkery srdečního poškození, které se nestabilizovaly. (Pacienti s infarktem myokardu do 96 hodin od indexování musí prokázat klesající biomarkery srdečního poškození).

  9. Subjekt má některou z následujících procedurálních kontraindikací

    1. má levou srdeční stimulační elektrodu nebo jiný implantát zavedený v koronárním sinu nebo mu byla implantována umělá chlopeň nebo elektroda kardiostimulátoru do pravého srdce do 8 týdnů od plánovaného výkonu
    2. má známou krvácivou diatézu (např. trombocytopenie [< 100 000 buněk/mm3], heparinem indukovaná trombocytopenie, hemofilie nebo von Willebrandova choroba, jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení nebo gastrointestinálního nebo velkého genitourinárního krvácení)
    3. Subjekt je v současné době na intravenózní antikoagulaci, kterou nelze před výkonem přerušit
    4. Subjekt má známou přecitlivělost jak na heparin, tak na bivalirudin nebo aspirin nebo na všechna thienopyridinová činidla nebo jodované kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
    5. Subjekt má aktivní systémovou infekci
    6. Subjekt odmítá přijímat krevní produkty (např. Svědek Jehovův)
  10. O subjektu je známo, že je těhotná nebo existuje podezření, že je těhotná, nebo kojí (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před účastí v tomto protokolu).
  11. Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systémová léčba CINCOR™
Použití systému CINCOR™ a zařízení CCS-1 během procedury perikutánní koronární intervence (PCI) plus periprocedurální hydratace Standard of Care k prevenci kontrastem indukované nefropatie (CIN).
Přístroj: Systém CINCOR™ a jednotka pro ochranu kontrastu (CCS-1)
Systém založený na katétru pro snížení a odstranění kontrastní látky a modulátor kontrastu pro snížení kontrastní látky
Jiný: Standard of Care plus periprocedurální hydratace
Kontrolní skupina dostane peri a postprocedurální rychlost hydratace.
JINÝ: Standartní péče
Kontrolní skupina dostane peri a postprocedurální rychlost hydratace.
Jiný: Standard of Care plus periprocedurální hydratace
Kontrolní skupina dostane peri a postprocedurální rychlost hydratace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN) u subjektů.
Časové okno: Do 72 hodin po proceduře
CIN je definována jako relativní zvýšení sérového kreatininu po zákroku ≥ 25 % nebo absolutní zvýšení kreatininu v séru o ≥ 0,5 mg/dl).
Do 72 hodin po proceduře
Vyhodnocování krvácení/transfuzních příhod.
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře

Krvácení/transfuze hodnocené:

  • Ztráta krve vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotek
  • Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI), velké krvácení
  • TIMI drobné krvácení
Do 30 dnů po proceduře
Vyhodnocování místních událostí.
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře.

Mezi hodnocené akce patří:

  • Perforace, disekce nebo okluze koronárního sinu, které vyžadují léčbu nebo mají za následek IM nebo smrt
  • Perikardiální výpotek (včetně perikardiální tamponády) vyžadující léčbu
Do 30 dnů po proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce ledvin mezi randomizovanými skupinami.
Časové okno: Až 96 hodin po zákroku
Až 96 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osprey Medical, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, MD, CRF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-6142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení