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Riduzione e rimozione del mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) (PRESERV)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Valutazione prospettica randomizzata per studiare gli effetti dei mezzi di contrasto ridotti sulla vitalità del rene) Studio cardine

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema di rimozione del contrasto Osprey Medical CINCOR™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di catetere CINCOR™ per recuperare il mezzo di contrasto dal seno coronarico dopo l'iniezione durante gli interventi coronarici percutanei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto è un candidato per una procedura PCI coronarica terapeutica dell'arteria coronaria sinistra e/o dei suoi rami o una procedura combinata che includa arteria/rami coronarici sinistra E arteria coronaria destra che dovrebbe utilizzare almeno 50 mL di mezzo di contrasto iodato.
  3. Il soggetto ha eGFR basale compreso tra 20 e 30 ml/min/1,73 m2 inclusi (come determinato dall'equazione MDRD (Levey 1993)); o il paziente ha eGFR superiore a 30 ma inferiore o uguale a 60 con almeno due dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia in stadio III/IV NYHA, diabete mellito, ipertensione, età di almeno 75 anni.
  4. Il soggetto (o il legale rappresentante del soggetto) è disponibile e in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una funzione renale instabile (insufficienza renale acuta o variazione della creatinina sierica > 0,5 mg/dL o > 25% entro 7 giorni dalla procedura non attribuita alla terapia di idratazione).
  2. Il soggetto necessita di dialisi.
  3. Il soggetto ha ricevuto mezzi di contrasto entro 7 giorni dalla procedura.
  4. Il soggetto riceverà > 10 ml di mezzo di contrasto iodato in qualsiasi posizione diversa dalle arterie coronarie (ad es. ventricolografia, aortografia, angiografia renale) durante la procedura o entro un periodo di 30 giorni dopo la procedura.
  5. Il soggetto necessita di uno o più dei seguenti agenti nefrotossici: Antibiotici aminoglicosidici, Sulfonamidi, Amfotericina B, Levofloxacina, Ciprofloxacina, Rifampicina, Tetraciclina, Aciclovir endovenoso, Pentamidina, Penicillina e Cefalosporine, Cisplatino, Metotrexato, Mitomicina, Ciclosporina, Tacrolimus.
  6. Il soggetto ha un'emoglobina (Hb) < 9,5 g/dL entro una (1) settimana dalla procedura.
  7. Il soggetto è emodinamicamente instabile o richiede supporto emodinamico inclusi inotropi intravenosi, vasopressori o qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza ventricolare (comprese le pompe a palloncino intra-aortico, il dispositivo di assistenza cardiaca Impella, il TandemHeart VAD e dispositivi di assistenza ventricolare impiantati chirurgicamente).
  8. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto nelle ultime 24 ore (come definito nella "Definizione universale di infarto miocardico (Thygesen 2007) o ha biomarcatori di danno cardiaco che non si sono stabilizzati. (I pazienti con infarto del miocardio entro 96 ore dalla procedura indice devono dimostrare una diminuzione dei biomarcatori di danno cardiaco).

  9. Il soggetto presenta una delle seguenti controindicazioni procedurali

    1. ha un elettrocatetere di stimolazione del cuore sinistro o un altro impianto che risiede nel seno coronarico o ha avuto una valvola artificiale o un elettrocatetere di pacemaker impiantato nel cuore destro entro 8 settimane dalla procedura pianificata
    2. ha una nota diatesi emorragica (per es. trombocitopenia [<100.000 cellule/mm3], trombocitopenia indotta da eparina, emofilia o malattia di von Willebrand, qualsiasi storia di sanguinamento intracranico o sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario macroscopico)
    3. Il soggetto è attualmente in anticoagulante endovenoso che non può essere interrotto prima della procedura
    4. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota sia all'eparina che alla bivalirudina o all'aspirina o a tutti gli agenti tienopiridinici o al contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato
    5. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
    6. Il soggetto rifiuta di accettare emoderivati ​​(es. Testimone di Geova)
  10. Il soggetto è noto per essere o sospetta essere incinta o sta allattando (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di partecipare a questo protocollo).
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento del sistema CINCOR™
Uso del sistema CINCOR™ e del dispositivo CCS-1 durante la procedura di intervento coronarico pericutaneo (PCI) più idratazione peri-procedurale standard di cura per la prevenzione della nefropatia indotta da contrasto (CIN).
Dispositivo: Sistema CINCOR™ e unità di conservazione del contrasto (CCS-1)
Sistema basato su catetere per ridurre e rimuovere il mezzo di contrasto e modulatore di contrasto per ridurre il mezzo di contrasto
Altro: Standard di cura più idratazione peri-procedurale
Il gruppo di controllo riceverà un tasso di idratazione peri e post-procedurale.
ALTRO: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà un tasso di idratazione peri e post-procedurale.
Altro: Standard di cura più idratazione peri-procedurale
Il gruppo di controllo riceverà un tasso di idratazione peri e post-procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della nefropatia indotta da contrasto (CIN) nei soggetti.
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore post-procedura
CIN è definito come un aumento relativo della creatinina sierica post-procedura ≥ 25% o un aumento assoluto della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL).
Attraverso 72 ore post-procedura
Valutazione degli eventi di sanguinamento/trasfusione.
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura

Eventi di sanguinamento/trasfusione valutati:

  • Perdita di sangue che richiede trasfusione di ≥ 2 unità
  • Trombolisi nell'emorragia maggiore da infarto del miocardio (TIMI).
  • Emorragia minore TIMI
Attraverso 30 giorni post-procedura
Valutazione degli eventi locali.
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura.

Gli eventi valutati includono:

  • Perforazione, dissezione o occlusione del seno coronarico che richiede trattamento o provoca infarto miocardico o morte
  • Versamenti pericardici (incluso tamponamento pericardico) che richiedono trattamento
Attraverso 30 giorni post-procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale tra i gruppi randomizzati.
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la procedura
Fino a 96 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osprey Medical, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregg Stone, MD, CRF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-6142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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