Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastmediereduksjon og fjerning hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) (PRESERV)

18. oktober 2016 oppdatert av: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Prospective Randomized Evaluation to Study the Effects of Redduced Contrast Media on the Vitality of the Kidney) Pivotal Trial

Formålet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Osprey Medical CINCOR™ Contrast Removal System.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CINCOR™-katetersystemet for å hente kontrastmidler fra sinus koronar etter injeksjon under perkutane koronare intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 18 år.
  2. Personen er en kandidat for en terapeutisk koronar PCI-prosedyre av venstre koronararterie og/eller dens grener eller en kombinasjonsprosedyre inkludert venstre kransarterie/grener OG høyre koronararterie som forventes å bruke minst 50 ml jodert kontrastmiddel.
  3. Personen har baseline eGFR mellom 20 og 30 ml/min/1,73 m2 inklusive (som bestemt av MDRD-ligningen (Levey 1993)); eller pasienten har eGFR over 30 men mindre enn eller lik 60 med minst to av følgende: stadium III/IV NYHA kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus, hypertensjon, alder på minst 75 år.
  4. Subjektet (eller subjektets juridiske representant) er villig og i stand til å gi passende informert samtykke.
  5. Emnet er villig og i stand til å etterleve kravene i studieprotokollen, inkludert de forhåndsdefinerte oppfølgingsevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har ustabil nyrefunksjon (akutt nyresvikt eller endring i serumkreatinin på > 0,5 mg/dL eller > 25 % innen 7 dager etter prosedyren som ikke tilskrives hydreringsterapi).
  2. Personen trenger dialyse.
  3. Pasienten har mottatt kontrastmidler innen 7 dager etter prosedyren.
  4. Pasienten vil motta > 10 ml jodert kontrastmiddel på et hvilket som helst annet sted enn koronararteriene (f. ventrikulografi, aortografi, renal angiografi) under prosedyren eller innen en periode på 30 dager etter prosedyren.
  5. Personen trenger ett eller flere av følgende nefrotoksiske midler: Aminoglykosid-antibiotika, Sulfonamider, Amfotericin B, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Rifampin, Tetracyklin, Intravenøs Acyclovir, Pentamidin, Penicillin og Cefalosporiner, Cisplatin, Miklotomycin, Takrotomycin.
  6. Pasienten har hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dL innen en (1) uke etter prosedyren.
  7. Personen er hemodynamisk ustabil eller krever hemodynamisk støtte, inkludert intravenøse inotroper, vasopressorer eller en hvilken som helst type ventrikulær assistanse (inkludert intra-aorta ballongpumper, Impella cardiac assist device, TandemHeart VAD og kirurgisk implanterte ventrikulære hjelpeenheter).
  8. Pasienten har hatt akutt hjerteinfarkt i løpet av siste 24 timer (som definert i "Universal Definition of Myocardial Infarction (Thygesen 2007)) eller har biomarkører for hjerteskade som ikke har stabilisert seg. (Pasienter med MI innen 96 timer etter indeksprosedyre må påvise fallende biomarkører for hjerteskade).

  9. Personen har noen av følgende prosedyrekontraindikasjoner

    1. har en venstre hjertestimuleringsledning eller annet implantat som ligger i sinus koronar eller har fått implantert en kunstig ventil eller pacemakerledning i høyre hjerte innen 8 uker etter den planlagte prosedyren
    2. har en kjent blødningsdiatese (f.eks. trombocytopeni [<100 000 celler/mm3], heparinindusert trombocytopeni, hemofili eller von Willebrands sykdom, enhver historie med intrakraniell blødning eller gastrointestinal eller grov genitourinær blødning)
    3. Pasienten er for tiden på intravenøs antikoagulasjon som ikke kan seponeres før prosedyren
    4. Personen har en kjent overfølsomhet overfor både heparin og bivalirudin eller aspirin eller alle tienopyridinmidler eller jodholdig kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
    5. Personen har en aktiv systemisk infeksjon
    6. Forsøkspersonen nekter å akseptere blodprodukter (f.eks. Jehovas vitne)
  10. Personen er kjent for å være eller mistenkt for å være gravid, eller ammende (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før de deltar i denne protokollen).
  11. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CINCOR™ systembehandling
Bruk av CINCOR™-systemet og CCS-1-enheten under prosedyren perikutan koronar intervensjon (PCI) pluss Standard of Care peri-prosedyrehydrering for forebygging av kontrastindusert nefropati (CIN).
Enhet: CINCOR™-system og kontrastbevaringsenhet (CCS-1)
Kateterbasert system for å redusere og fjerne kontrastmidler og kontrastmodulator for å redusere kontrastmidler
Annen: Standard of Care pluss peri-prosedyre hydrering
Kontrollgruppen vil motta en peri og post-prosedyre hydrering rate.
ANNEN: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta en peri og post-prosedyre hydrering rate.
Annen: Standard of Care pluss peri-prosedyre hydrering
Kontrollgruppen vil motta en peri og post-prosedyre hydrering rate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati (CIN) hos forsøkspersoner.
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter prosedyren
CIN er definert som en relativ serumkreatininøkning etter prosedyren ≥ 25 % eller en absolutt serumkreatininøkning på ≥ 0,5 mg/dL).
Gjennom 72 timer etter prosedyren
Evaluering av blødnings-/transfusjonshendelser.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren

Blødning/transfusjonshendelser evaluert:

  • Blodtap som krever transfusjon på ≥ 2 enheter
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) større blødninger
  • TIMI mindre blødning
Gjennom 30 dager etter prosedyren
Evaluering av lokale arrangementer.
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren.

Hendelser som er evaluert inkluderer:

  • Koronar sinusperforering, disseksjon eller okklusjon som krever behandling eller resulterer i MI eller død
  • Perikardiell effusjon (inkludert perikardiell tamponade) som krever behandling
Gjennom 30 dager etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i nyrefunksjonen mellom de randomiserte gruppene.
Tidsramme: Opptil 96 timer etter prosedyren
Opptil 96 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Osprey Medical, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregg Stone, MD, CRF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP-6142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger