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Redução e Remoção de Meio de Contraste em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) (PRESERV)

18 de outubro de 2016 atualizado por: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Avaliação Prospectiva Randomizada para Estudar os Efeitos do Meio de Contraste Reduzido na Vitalidade do Rim) Ensaio Pivotal

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia e a segurança do Sistema de remoção de contraste Osprey Medical CINCOR™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema de cateter CINCOR™ para recuperar meio de contraste do seio coronário após injeção durante intervenções coronárias percutâneas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito é candidato a um procedimento terapêutico de ICP coronariana da artéria coronária esquerda e/ou seus ramos ou um procedimento combinado incluindo artéria/ramos coronários esquerdos E artéria coronária direita que deverá utilizar pelo menos 50 mL de meio de contraste iodado.
  3. O sujeito tem eGFR basal entre 20 e 30 mL/min/1,73 m2 inclusive (conforme determinado pela equação MDRD (Levey 1993)); ou paciente tem eGFR acima de 30, mas menor ou igual a 60 com pelo menos dois dos seguintes: estágio III/IV NYHA insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus, hipertensão, idade de pelo menos 75 anos.
  4. O sujeito (ou representante legal do sujeito) está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado.
  5. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento predefinidas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem função renal instável (insuficiência renal aguda ou alteração na creatinina sérica de > 0,5mg/dL ou > 25% dentro de 7 dias do procedimento não atribuído à terapia de hidratação).
  2. O sujeito requer diálise.
  3. O sujeito recebeu meio de contraste dentro de 7 dias após o procedimento.
  4. O sujeito receberá > 10 ml de meio de contraste iodado em qualquer local que não seja as artérias coronárias (por exemplo, ventriculografia, aortografia, angiografia renal) durante o procedimento ou em um período de 30 dias após o procedimento.
  5. O sujeito requer um ou mais dos seguintes agentes nefrotóxicos: antibióticos aminoglicosídeos, sulfonamidas, anfotericina B, levofloxacina, ciprofloxacina, rifampicina, tetraciclina, aciclovir intravenoso, pentamidina, penicilina e cefalosporinas, cisplatina, metotrexato, mitomicina, ciclosporina, tacrolimus.
  6. O sujeito apresenta hemoglobina (Hb) < 9,5 g/dL em uma (1) semana após o procedimento.
  7. O sujeito é hemodinamicamente instável ou requer suporte hemodinâmico, incluindo inotrópicos intravenosos, vasopressores ou qualquer tipo de dispositivo de assistência ventricular (incluindo bombas de balão intra-aórtico, o dispositivo de assistência cardíaca Impella, o TandemHeart VAD e dispositivos de assistência ventricular implantados cirurgicamente).
  8. O sujeito teve infarto agudo do miocárdio nas últimas 24 horas (conforme definido na "Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Thygesen 2007) ou possui biomarcadores de lesão cardíaca que não se estabilizaram. (Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 96 horas após o procedimento índice devem demonstrar queda de biomarcadores de lesão cardíaca).

  9. O sujeito tem qualquer uma das seguintes contra-indicações de procedimento

    1. tem um eletrodo de marca-passo esquerdo ou outro implante localizado no seio coronário ou teve uma válvula artificial ou eletrodo de marca-passo implantado no coração direito dentro de 8 semanas do procedimento planejado
    2. tem uma diátese hemorrágica conhecida (p. trombocitopenia [<100.000 células/mm3], trombocitopenia induzida por heparina, hemofilia ou doença de von Willebrand, qualquer história de sangramento intracraniano ou sangramento gastrointestinal ou geniturinário grave)
    3. O sujeito está atualmente em anticoagulação intravenosa que não pode ser descontinuada antes do procedimento
    4. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida tanto à heparina quanto à bivalirudina ou aspirina ou todos os agentes tienopiridínicos ou contraste iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente
    5. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa
    6. O sujeito se recusa a aceitar produtos derivados do sangue (por exemplo, Testemunha de Jeová)
  10. A participante é conhecida ou suspeita de estar grávida ou está amamentando (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de participar deste protocolo).
  11. O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que não atingiu seu objetivo primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento do Sistema CINCOR™
Uso do sistema CINCOR™ e do dispositivo CCS-1 durante o procedimento de intervenção coronária pericutânea (ICP) mais hidratação periprocedimento padrão de cuidados para a prevenção de nefropatia induzida por contraste (NIC).
Dispositivo: Sistema CINCOR™ e unidade de conservação de contraste (CCS-1)
Sistema baseado em cateter para reduzir e remover meios de contraste e modulador de contraste para reduzir meios de contraste
Outro: Padrão de cuidados mais hidratação periprocedimento
O grupo controle receberá taxa de hidratação peri e pós-procedimento.
OUTRO: Padrão de atendimento
O grupo controle receberá taxa de hidratação peri e pós-procedimento.
Outro: Padrão de cuidados mais hidratação periprocedimento
O grupo controle receberá taxa de hidratação peri e pós-procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste (CIN) em Indivíduos.
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
A NIC é definida como um aumento relativo da creatinina sérica pós-procedimento ≥ 25% ou um aumento absoluto da creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dL).
Até 72 horas após o procedimento
Avaliação de eventos de sangramento/transfusão.
Prazo: Até 30 dias após o procedimento

Eventos de sangramento/transfusão avaliados:

  • Perda de sangue requerendo transfusão de ≥ 2 unidades
  • Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Sangramento Maior
  • Sangramento menor TIMI
Até 30 dias após o procedimento
Avaliação de Eventos Locais.
Prazo: Até 30 dias pós-procedimento.

Os eventos avaliados incluem:

  • Perfuração, dissecção ou oclusão do seio coronário que requer tratamento ou resulta em infarto do miocárdio ou morte
  • Derrames pericárdicos (incluindo tamponamento pericárdico) que requerem tratamento
Até 30 dias pós-procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na função renal entre os grupos randomizados.
Prazo: Até 96 horas pós-procedimento
Até 96 horas pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Osprey Medical, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregg Stone, MD, CRF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-6142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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