Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduktion och avlägsnande av kontrastmedel hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) (PRESERV)

18 oktober 2016 uppdaterad av: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Prospective Randomized Evaluation to Study the Effects of Reduced Contrast Media on the Vitality of the Kidney) Pivotal Trial

Syftet med denna kliniska prövning är att visa effektiviteten och säkerheten hos Osprey Medical CINCOR™ Contrast Removal System.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

CINCOR™-katetersystemet för att hämta kontrastmedel från sinus kranskärlen efter injektion under perkutana koronarinterventioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år.
  2. Försökspersonen är en kandidat för en terapeutisk kranskärls-PCI-procedur av vänster kransartär och/eller dess grenar eller en kombinationsprocedur inklusive vänster kransartär/grenar OCH höger kransartär som förväntas använda minst 50 ml joderat kontrastmedel.
  3. Försökspersonen har baseline eGFR mellan 20 och 30 ml/min/1,73 m2 inklusive (som bestäms av MDRD-ekvationen (Levey 1993)); eller patienten har eGFR över 30 men mindre än eller lika med 60 med minst två av följande: stadium III/IV NYHA kronisk hjärtsvikt, diabetes mellitus, hypertoni, ålder på minst 75 år.
  4. Försökspersonen (eller försökspersonens juridiska ombud) är villig och kan ge lämpligt informerat samtycke.
  5. Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet, inklusive de fördefinierade uppföljningsutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har instabil njurfunktion (akut njursvikt eller förändring i serumkreatinin på > 0,5 mg/dL eller > 25 % inom 7 dagar efter ingreppet som inte tillskrivs hydreringsterapi).
  2. Ämnet behöver dialys.
  3. Patienten har fått kontrastmedel inom 7 dagar efter ingreppet.
  4. Patienten kommer att få > 10 ml joderat kontrastmedel på någon annan plats än kransartärerna (t. ventrikulografi, aortografi, njurangiografi) under ingreppet eller inom en period av 30 dagar efter ingreppet.
  5. Försökspersonen behöver ett eller flera av följande nefrotoxiska medel: aminoglykosidantibiotika, sulfonamider, amfotericin B, levofloxacin, ciprofloxacin, rifampin, tetracyklin, intravenös acyklovir, pentamidin, penicillin och cefalosporiner, cisplatin, metklotomycin, takrotomycin.
  6. Patienten har hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dL inom en (1) vecka efter ingreppet.
  7. Ämnet är hemodynamiskt instabilt eller kräver hemodynamiskt stöd inklusive intravenösa inotroper, vasopressorer eller någon typ av ventrikulär assistans (inklusive intra-aorta ballongpumpar, Impella cardiac assist device, TandemHeart VAD och kirurgiskt implanterade ventrikulära assisterande enheter).
  8. Personen har haft akut hjärtinfarkt inom de senaste 24 timmarna (enligt definitionen i "Universal Definition of Myocardial Infarction (Thygesen 2007)) eller har biomarkörer för hjärtskada som inte har stabiliserats. (Patienter med MI inom 96 timmar efter indexproceduren måste visa fallande biomarkörer för hjärtskada).

  9. Försökspersonen har någon av följande procedurmässiga kontraindikationer

    1. har en vänstra hjärtstimuleringsledning eller annat implantat i sinus kranskärlen eller har fått en konstgjord klaff eller pacemakerledning implanterad i höger hjärta inom 8 veckor efter det planerade ingreppet
    2. har en känd blödningsdiates (t.ex. trombocytopeni [<100 000 celler/mm3], heparininducerad trombocytopeni, hemofili eller von Willebrands sjukdom, någon historia av intrakraniell blödning eller gastrointestinal eller grov genitourinär blödning)
    3. Patienten är för närvarande på intravenös antikoagulation som inte kan avbrytas före proceduren
    4. Patienten har en känd överkänslighet mot både heparin och bivalirudin eller acetylsalicylsyra eller alla tienopyridinmedel eller joderad kontrast som inte kan premedicineras adekvat
    5. Patienten har en aktiv systemisk infektion
    6. Försökspersonen vägrar att acceptera blodprodukter (t.ex. Jehovas vittne)
  10. Försökspersonen är känd för att vara eller misstänks vara gravid, eller ammande (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan de deltar i detta protokoll).
  11. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CINCOR™ systembehandling
Användning av CINCOR™-systemet och CCS-1-enheten under den perikutana koronarinterventionen (PCI) plus Standard of Care peri-procedurell hydrering för att förhindra kontrastinducerad nefropati (CIN).
Enhet: CINCOR™-system och kontrastbevarande enhet (CCS-1)
Kateterbaserat system för att reducera och ta bort kontrastmedel och kontrastmodulator för att reducera kontrastmedel
Övrig: Standard of Care plus peri-procedural hydrering
Kontrollgruppen kommer att få en hydreringshastighet per och efter proceduren.
ÖVRIG: Standard of Care
Kontrollgruppen kommer att få en hydreringshastighet per och efter proceduren.
Övrig: Standard of Care plus peri-procedural hydrering
Kontrollgruppen kommer att få en hydreringshastighet per och efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kontrastinducerad nefropati (CIN) hos försökspersoner.
Tidsram: Genom 72 timmar efter proceduren
CIN definieras som en relativ ökning av serumkreatinin efter ingreppet ≥ 25 % eller en absolut ökning av serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dL).
Genom 72 timmar efter proceduren
Utvärdera blödnings-/transfusionshändelser.
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren

Blödnings-/transfusionshändelser utvärderade:

  • Blodförlust som kräver transfusion av ≥ 2 enheter
  • Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) större blödning
  • TIMI Mindre blödning
Genom 30 dagar efter proceduren
Utvärdera lokala evenemang.
Tidsram: Genom 30 dagar efter proceduren.

Händelser som utvärderas inkluderar:

  • Perforation, dissektion eller ocklusion av kranskärlshålorna som kräver behandling eller leder till hjärtinfarkt eller dödsfall
  • Perikardiell utgjutning (inklusive perikardiell tamponad) som kräver behandling
Genom 30 dagar efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i njurfunktionen mellan de randomiserade grupperna.
Tidsram: Upp till 96 timmar efter proceduren
Upp till 96 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Osprey Medical, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gregg Stone, MD, CRF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TP-6142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar