Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyag csökkentése és eltávolítása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél (PRESERV)

2016. október 18. frissítette: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Prospective Randomized Evaluation to Study the Effects of Reduced Contrast Media on the Vital of the Vese) Pivotal Trial

A klinikai vizsgálat célja az Osprey Medical CINCOR™ kontraszteltávolító rendszer hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A CINCOR™ katéterrendszer a kontrasztanyag kinyerésére a sinus coronariusból az injekciót követően perkután koszorúér beavatkozások során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Németország
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 18 éves.
  2. Az alany jelölt a bal szívkoszorúér és/vagy ágai terápiás koszorúér PCI-eljárására, vagy egy olyan kombinációs eljárásra, amely magában foglalja a bal koszorúér artériát/ágait ÉS a jobb koszorúér artériát, amelynél várhatóan legalább 50 ml jódozott kontrasztanyagot kell használni.
  3. Az alany kiindulási eGFR-értéke 20 és 30 ml/perc/1,73 között van m2-t beleértve (az MDRD egyenlet alapján (Levey 1993)); vagy a beteg eGFR értéke 30 feletti, de 60 vagy annál kisebb, és az alábbiak közül legalább kettő: III/IV stádiumú NYHA pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus, magas vérnyomás, életkor legalább 75 év.
  4. Az alany (vagy az alany törvényes képviselője) hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  5. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az előre meghatározott utóértékeléseket is.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany veseműködése instabil (akut veseelégtelenség vagy szérum kreatininszint > 0,5 mg/dl vagy > 25% változás az eljárást követő 7 napon belül, nem hidratációs terápiának tulajdonítható).
  2. Az alany dialízist igényel.
  3. Az alany az eljárást követő 7 napon belül kontrasztanyagot kapott.
  4. Az alany több mint 10 ml jódozott kontrasztanyagot kap a szívkoszorúereken kívül minden más helyen (pl. ventrikulográfia, aortográfia, vese angiográfia) az eljárás során vagy a beavatkozást követő 30 napon belül.
  5. Az alanynak a következő nefrotoxikus szerek közül egy vagy többre van szüksége: Aminoglikozid antibiotikumok, szulfonamidok, amfotericin B, levofloxacin, ciprofloxacin, rifampin, tetraciklin, intravénás aciklovir, pentamidin, penicillin és cefalosporinok, ciszplatin, ciszplatin, metoklimusztr, takroszporin, takroszporin.
  6. Az alany hemoglobinja (Hb) < 9,5 g/dl az eljárást követő egy (1) héten belül.
  7. Az alany hemodinamikailag instabil, vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az intravénás inotrópokat, vazopresszorokat vagy bármilyen típusú kamrai segédeszközt (beleértve az intraaorta ballonpumpákat, az Impella szívsegédeszközt, a TandemHeart VAD-ot és a sebészetileg beültetett kamrai segédeszközöket).
  8. Az alanynak az elmúlt 24 órában akut szívinfarktusa volt (a szívizominfarktus univerzális definíciójában (Thygesen 2007) meghatározottak szerint, vagy olyan szívkárosodás biomarkerei vannak, amelyek nem stabilizálódtak. (Az indexeljárást követő 96 órán belül MI-ben szenvedő betegeknek igazolniuk kell a szívkárosodás biomarkereinek csökkenését).

  9. Az alany az alábbi eljárási ellenjavallatok bármelyikével rendelkezik

    1. bal szív ingerlő vezetéke vagy más implantátum van a sinus koszorúérben, vagy mesterséges billentyűt vagy pacemaker vezetéket ültettek be a jobb szívébe a tervezett beavatkozást követő 8 héten belül
    2. ismert vérzéses diatézise van (pl. thrombocytopenia [<100 000 sejt/mm3], heparin által kiváltott thrombocytopenia, hemofília vagy von Willebrand-kór, bármely anamnézisben szereplő koponyaűri vérzés, gyomor-bélrendszeri vagy súlyos genitourináris vérzés)
    3. Az alany jelenleg intravénás véralvadásgátló kezelés alatt áll, amelyet nem lehet abbahagyni az eljárás előtt
    4. Az alany ismert túlérzékenysége mind a heparinra, mind a bivalirudinra vagy az aszpirinre vagy az összes tienopiridinre vagy jódozott kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően
    5. Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved
    6. Az alany megtagadja a vérkészítmények (pl. Jehova Tanúi)
  10. Az alanyról ismert, hogy terhes vagy gyaníthatóan terhes, vagy szoptat (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie 72 órán belül, mielőtt részt vesz ebben a protokollban).
  11. Az alany jelenleg egy másik vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: CINCOR™ rendszerkezelés
A CINCOR™ rendszer és a CCS-1 eszköz használata a perikután koszorúér-beavatkozás (PCI) során, valamint a Standard of Care eljárás előtti hidratálás a kontraszt által kiváltott nephropathia (CIN) megelőzésére.
Eszköz: CINCOR™ rendszer és kontrasztmegőrző egység (CCS-1)
Katéter alapú rendszer a kontrasztanyag csökkentésére és eltávolítására, valamint kontrasztmodulátor a kontrasztanyag csökkentésére
Egyéb: Standard of Care plusz procedurális hidratálás
A kontrollcsoport peri- és utókezelést kap.
EGYÉB: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport peri- és utókezelést kap.
Egyéb: Standard of Care plusz procedurális hidratálás
A kontrollcsoport peri- és utókezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Contrast Induced Nephropathia (CIN) előfordulása alanyokban.
Időkeret: Az eljárást követő 72 órában
A CIN a beavatkozás utáni relatív szérum kreatininszint ≥ 25%-os vagy abszolút szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl emelkedéseként definiálható.
Az eljárást követő 72 órában
Vérzéses/transzfúziós események értékelése.
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül

Értékelt vérzéses/transzfúziós események:

  • ≥ 2 egység transzfúziót igénylő vérveszteség
  • Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) súlyos vérzés
  • TIMI Kisebb vérzés
Az eljárást követő 30 napon belül
Helyi események értékelése.
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül.

Az értékelt események a következők:

  • Sinus coronaria perforáció, disszekció vagy elzáródás, amely kezelést igényel, vagy MI-t vagy halált okoz
  • Kezelést igénylő szívburok folyadékgyülem (beleértve a perikardiális tamponádot is).
Az eljárást követő 30 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a vesefunkcióban a randomizált csoportok között.
Időkeret: Akár 96 órával az eljárás után
Akár 96 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Osprey Medical, Inc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gregg Stone, MD, CRF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TP-6142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése