Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение количества контрастного вещества и его удаление у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (PRESERV)

18 октября 2016 г. обновлено: Osprey Medical, Inc

PRESERV (Проспективная рандомизированная оценка влияния уменьшенного количества контрастных сред на жизнеспособность почек) Основное исследование

Целью этого клинического испытания является демонстрация эффективности и безопасности системы удаления контраста Osprey Medical CINCOR™.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Катетерная система CINCOR™ для извлечения контрастного вещества из коронарного синуса после инъекции во время чрескожных коронарных вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 18 лет.
  2. Субъект является кандидатом на терапевтическую коронарную процедуру ЧКВ левой коронарной артерии и/или ее ветвей или комбинированную процедуру, включающую левую коронарную артерию/ветви И правую коронарную артерию, при которой предполагается использование не менее 50 мл йодсодержащего контрастного вещества.
  3. У субъекта исходная рСКФ составляет от 20 до 30 мл/мин/1,73. m2 включительно (согласно уравнению MDRD (Levey 1993)); или у пациента рСКФ выше 30, но меньше или равна 60, по крайней мере, с двумя из следующих признаков: застойная сердечная недостаточность III/IV стадии по NYHA, сахарный диабет, артериальная гипертензия, возраст не менее 75 лет.
  4. Субъект (или законный представитель субъекта) желает и может дать соответствующее информированное согласие.
  5. Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предопределенные последующие оценки.

Критерий исключения:

  1. У субъекта нестабильная функция почек (острая почечная недостаточность или изменение уровня креатинина в сыворотке > 0,5 мг/дл или > 25% в течение 7 дней после процедуры, не связанное с гидратационной терапией).
  2. Субъекту требуется диализ.
  3. Субъект получил контрастное вещество в течение 7 дней после процедуры.
  4. Субъект получит> 10 мл йодсодержащего контрастного вещества в любом месте, кроме коронарных артерий (например, вентрикулография, аортография, почечная ангиография) во время процедуры или в течение 30 дней после процедуры.
  5. Субъекту требуется одно или несколько из следующих нефротоксических средств: аминогликозидные антибиотики, сульфаниламиды, амфотерицин В, левофлоксацин, ципрофлоксацин, рифампин, тетрациклин, внутривенный ацикловир, пентамидин, пенициллин и цефалоспорины, цисплатин, метотрексат, митомицин, циклоспорин, такролимус.
  6. У субъекта гемоглобин (Hb) < 9,5 г/дл в течение одной (1) недели после процедуры.
  7. Субъект гемодинамически нестабилен или нуждается в гемодинамической поддержке, включая внутривенные инотропные средства, вазопрессоры или любые типы вспомогательных устройств для желудочков (включая внутриаортальные баллонные насосы, вспомогательное кардиологическое устройство Impella, TandemHeart VAD и хирургически имплантированные вспомогательные устройства для желудочков).
  8. Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение последних 24 часов (как определено в «Универсальном определении инфаркта миокарда» (Thygesen 2007) или имеет биомаркеры сердечного повреждения, которые не стабилизировались. (Пациенты с ИМ в течение 96 часов после процедуры индексации должны продемонстрировать снижение биомаркеров повреждения сердца).

  9. Субъект имеет любое из следующих процедурных противопоказаний

    1. имеет электрод кардиостимулятора левого сердца или другой имплантат, постоянно пребывающий в коронарном синусе, или ему был имплантирован искусственный клапан или электрод кардиостимулятора в правый отдел сердца в течение 8 недель после запланированной процедуры
    2. имеет известный геморрагический диатез (например, тромбоцитопения [<100 000 клеток/мм3], индуцированная гепарином тромбоцитопения, гемофилия или болезнь фон Виллебранда, любое внутричерепное кровотечение в анамнезе, желудочно-кишечное или массивное мочеполовое кровотечение)
    3. Субъект в настоящее время находится на внутривенной антикоагулянтной терапии, которую нельзя отменить до процедуры.
    4. Субъект имеет известную гиперчувствительность как к гепарину, так и к бивалирудину, или аспирину, или ко всем тиенопиридиновым агентам, или к йодсодержащему контрасту, который не может быть адекватно премедикирован.
    5. У субъекта активная системная инфекция
    6. Субъект отказывается принимать продукты крови (т.е. Свидетель Иеговы)
  10. Известно, что субъект беременен или подозревается в том, что он беременен, или кормит грудью (все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до участия в этом протоколе).
  11. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не достигло своей первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Системное лечение CINCOR™
Использование системы CINCOR™ и устройства CCS-1 во время процедуры перикутанного коронарного вмешательства (ЧКВ) плюс перипроцедурная гидратация Standard of Care для профилактики контраст-индуцированной нефропатии (CIN).
Устройство: Система CINCOR™ и блок сохранения контраста (CCS-1)
Система на основе катетера для уменьшения и удаления контрастного вещества и модулятора контраста для уменьшения количества контрастного вещества
Другой: Standard of Care плюс перипроцедурное увлажнение
Контрольная группа будет получать пери- и постпроцедурную скорость гидратации.
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Контрольная группа будет получать пери- и постпроцедурную скорость гидратации.
Другой: Standard of Care плюс перипроцедурное увлажнение
Контрольная группа будет получать пери- и постпроцедурную скорость гидратации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии (CIN) у субъектов.
Временное ограничение: Через 72 часа после процедуры
CIN определяется как относительное повышение уровня креатинина в сыворотке после процедуры ≥ 25% или абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл).
Через 72 часа после процедуры
Оценка случаев кровотечения/трансфузии.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры

Кровотечения/трансфузии оценены:

  • Кровопотеря, требующая переливания ≥ 2 единиц
  • Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) Большое кровотечение
  • TIMI Незначительное кровотечение
Через 30 дней после процедуры
Оценка местных событий.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры.

Оцениваемые события включают:

  • Перфорация, расслоение или окклюзия коронарного синуса, требующая лечения или приводящая к инфаркту миокарда или смерти
  • Перикардиальные выпоты (включая тампонаду перикарда), требующие лечения
Через 30 дней после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции почек между рандомизированными группами.
Временное ограничение: До 96 часов после процедуры
До 96 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Osprey Medical, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregg Stone, MD, CRF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP-6142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками