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Réduction et retrait des produits de contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (PRESERV)

18 octobre 2016 mis à jour par: Osprey Medical, Inc

Essai pivot PRESERV (évaluation prospective randomisée pour étudier les effets des produits de contraste réduits sur la vitalité du rein)

Le but de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du système de retrait de contraste Osprey Medical CINCOR™.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système de cathéter CINCOR™ pour récupérer le produit de contraste du sinus coronaire après l'injection lors d'interventions coronariennes percutanées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet est candidat à une procédure thérapeutique d'ICP coronarienne de l'artère coronaire gauche et/ou de ses branches ou à une procédure combinée comprenant l'artère/les branches coronaires gauches ET l'artère coronaire droite qui devrait utiliser au moins 50 mL de produit de contraste iodé.
  3. Le sujet a un eGFR de base entre 20 et 30 mL/min/1,73 m2 inclus (tel que déterminé par l'équation MDRD (Levey 1993)); ou le patient a un DFGe supérieur à 30 mais inférieur ou égal à 60 avec au moins deux des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive stade III/IV NYHA, diabète sucré, hypertension, âge d'au moins 75 ans.
  4. Le sujet (ou son représentant légal) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié.
  5. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les évaluations de suivi prédéfinies.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une fonction rénale instable (insuffisance rénale aiguë ou modification de la créatinine sérique > 0,5 mg/dL ou > 25 % dans les 7 jours suivant l'intervention non attribuée à la thérapie d'hydratation).
  2. Le sujet nécessite une dialyse.
  3. Le sujet a reçu un produit de contraste dans les 7 jours suivant la procédure.
  4. Le sujet recevra > 10 ml de produit de contraste iodé à n'importe quel endroit autre que les artères coronaires (par ex. ventriculographie, aortographie, angiographie rénale) pendant l'intervention ou dans un délai de 30 jours après l'intervention.
  5. Le sujet nécessite un ou plusieurs des agents néphrotoxiques suivants : antibiotiques aminoglycosides, sulfamides, amphotéricine B, lévofloxacine, ciprofloxacine, rifampicine, tétracycline, acyclovir intraveineux, pentamidine, pénicilline et céphalosporines, cisplatine, méthotrexate, mitomycine, cyclosporine, tacrolimus.
  6. Le sujet a une hémoglobine (Hb) < 9,5 g/dL dans la (1) semaine suivant la procédure.
  7. Le sujet est hémodynamiquement instable ou nécessite un soutien hémodynamique, y compris des inotropes intraveineux, des vasopresseurs ou tout type de dispositifs d'assistance ventriculaire (y compris les pompes à ballonnet intra-aortique, le dispositif d'assistance cardiaque Impella, le TandemHeart VAD et les dispositifs d'assistance ventriculaire implantés chirurgicalement).
  8. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde au cours des dernières 24 heures (tel que défini dans la "Définition universelle de l'infarctus du myocarde (Thygesen 2007)) ou a des biomarqueurs de lésion cardiaque qui ne se sont pas stabilisés. (Les patients atteints d'IM dans les 96 heures suivant la procédure d'index doivent démontrer une baisse des biomarqueurs de lésion cardiaque).

  9. Le sujet présente l'une des contre-indications procédurales suivantes

    1. a une sonde de stimulation cardiaque gauche ou un autre implant à demeure dans le sinus coronaire ou a eu une valve artificielle ou une sonde de stimulateur cardiaque implantée dans le cœur droit dans les 8 semaines suivant la procédure prévue
    2. a une diathèse hémorragique connue (par ex. thrombocytopénie [<100 000 cellules/mm3], thrombocytopénie induite par l'héparine, hémophilie ou maladie de von Willebrand, tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire macroscopique)
    3. Le sujet est actuellement sous anticoagulation intraveineuse qui ne peut pas être interrompue avant la procédure
    4. Le sujet a une hypersensibilité connue à la fois à l'héparine et à la bivalirudine ou à l'aspirine ou à tous les agents de thiénopyridine ou au contraste iodé qui ne peut pas être correctement prémédiqué
    5. Le sujet a une infection systémique active
    6. Le sujet refuse d'accepter des produits sanguins (par ex. Témoin de Jehovah)
  10. Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte, ou allaite (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant de participer à ce protocole).
  11. Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement du système CINCOR™
Utilisation du système CINCOR™ et du dispositif CCS-1 pendant la procédure d'intervention coronarienne péricutanée (ICP) plus hydratation péri-procédurale standard de soins pour la prévention de la néphropathie induite par contraste (CIN).
Dispositif: Système CINCOR™ et unité de conservation du contraste (CCS-1)
Système à base de cathéter pour réduire et supprimer le produit de contraste et modulateur de contraste pour réduire le produit de contraste
Autre: Norme de soins plus hydratation péri-procédurale
Le groupe témoin recevra un taux d'hydratation péri et post-procédure.
AUTRE: Norme de soins
Le groupe témoin recevra un taux d'hydratation péri et post-procédure.
Autre: Norme de soins plus hydratation péri-procédurale
Le groupe témoin recevra un taux d'hydratation péri et post-procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN) chez les sujets.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la procédure
La CIN est définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique post-intervention ≥ 25 % ou une augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL).
Jusqu'à 72 heures après la procédure
Évaluation des événements hémorragiques/transfusionnels.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure

Événements hémorragiques/transfusionnels évalués :

  • Perte de sang nécessitant une transfusion de ≥ 2 unités
  • Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Saignement majeur
  • TIMI Saignement mineur
Jusqu'à 30 jours après la procédure
Évaluation des événements locaux.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure.

Les événements évalués comprennent :

  • Perforation, dissection ou occlusion du sinus coronaire nécessitant un traitement ou entraînant un infarctus du myocarde ou la mort
  • Épanchements péricardiques (y compris tamponnade péricardique) nécessitant un traitement
Jusqu'à 30 jours après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction rénale entre les groupes randomisés.
Délai: Jusqu'à 96 heures après la procédure
Jusqu'à 96 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Osprey Medical, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gregg Stone, MD, CRF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TP-6142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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