Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering en verwijdering van contrastmedia bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (PRESERV)

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc

PRESERV (prospectieve gerandomiseerde evaluatie om de effecten van verminderde contrastmedia op de vitaliteit van de nier te bestuderen) Hoofdonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid van het Osprey Medical CINCOR™-contrastverwijderingssysteem aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het CINCOR™-kathetersysteem om contrastmiddel uit de coronaire sinus te halen na injectie tijdens percutane coronaire interventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Cardiology Center Leipzig Ltd.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Care Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33753
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital of Research
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
  2. De proefpersoon komt in aanmerking voor een therapeutische coronaire PCI-procedure van de linker kransslagader en/of zijn vertakkingen of een combinatieprocedure met inbegrip van linker kransslagader(s) EN rechter kransslagader die naar verwachting ten minste 50 ml jodiumhoudend contrastmiddel zal gebruiken.
  3. De proefpersoon heeft een baseline eGFR tussen 20 en 30 ml/min/1,73 m2 inclusief (zoals bepaald door de MDRD-vergelijking (Levey 1993)); of de patiënt heeft een eGFR van meer dan 30 maar minder dan of gelijk aan 60 met ten minste twee van de volgende: stadium III/IV NYHA congestief hartfalen, diabetes mellitus, hypertensie, leeftijd van ten minste 75 jaar.
  4. De proefpersoon (of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol, inclusief de vooraf gedefinieerde vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een onstabiele nierfunctie (acuut nierfalen of verandering in serumcreatinine van > 0,5 mg/dL of > 25% binnen 7 dagen na de procedure niet toegeschreven aan hydratatietherapie).
  2. Het onderwerp vereist dialyse.
  3. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na de procedure contrastmiddelen gekregen.
  4. De proefpersoon krijgt > 10 ml jodiumhoudend contrastmiddel op een andere plaats dan de kransslagaders (bijv. ventriculografie, aortografie, nierangiografie) tijdens de procedure of binnen een periode van 30 dagen na de procedure.
  5. De patiënt heeft een of meer van de volgende nefrotoxische middelen nodig: aminoglycoside-antibiotica, sulfonamiden, amfotericine B, levofloxacine, ciprofloxacine, rifampicine, tetracycline, intraveneus acyclovir, pentamidine, penicilline en cefalosporines, cisplatine, methotrexaat, mitomycine, cyclosporine, tacrolimus.
  6. De proefpersoon heeft hemoglobine (Hb) < 9,5 g/dL binnen één (1) week na de procedure.
  7. De patiënt is hemodynamisch onstabiel of heeft hemodynamische ondersteuning nodig, waaronder intraveneuze inotropen, vasopressoren of elk type ventriculaire hulpapparatuur (inclusief intra-aortaballonpompen, het Impella-hartondersteuningsapparaat, de TandemHeart VAD en chirurgisch geïmplanteerde ventriculaire ondersteuningsapparaten).
  8. De proefpersoon heeft in de afgelopen 24 uur een acuut myocardinfarct gehad (zoals gedefinieerd in de "Universal Definition of Myocardial Infarction" (Thygesen 2007) of heeft biomarkers van hartletsel die niet zijn gestabiliseerd. (Patiënten met MI binnen 96 uur na de indexprocedure moeten dalende biomarkers van hartletsel aantonen).

  9. De patiënt heeft een van de volgende procedurele contra-indicaties

    1. heeft een linkerhartstimulatielead of ander implantaat in de coronaire sinus of er is binnen 8 weken na de geplande procedure een kunstmatige klep of pacemakerlead in het rechterhart geïmplanteerd
    2. een bekende bloedingsdiathese heeft (bijv. trombocytopenie [<100.000 cellen/mm3], door heparine geïnduceerde trombocytopenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand, een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of gastro-intestinale of grove urogenitale bloeding)
    3. De patiënt gebruikt momenteel intraveneuze antistolling die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de procedure
    4. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor zowel heparine als bivalirudine of aspirine of alle thienopyridinemiddelen of jodiumhoudende contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
    5. De patiënt heeft een actieve systemische infectie
    6. De proefpersoon weigert bloedproducten te accepteren (bijv. Jehova's getuige)
  10. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is, of borstvoeding geeft (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor deelname aan dit protocol een negatieve zwangerschapstest ondergaan).
  11. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CINCOR™-systeembehandeling
Gebruik van het CINCOR™-systeem en het CCS-1-apparaat tijdens de pericutane coronaire interventie (PCI)-procedure plus Standard of Care peri-procedurele hydratatie voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN).
Apparaat: CINCOR™-systeem en eenheid voor contrastbehoud (CCS-1)
Op katheters gebaseerd systeem om contrastmiddelen te verminderen en te verwijderen en contrastmodulator om contrastmiddelen te verminderen
Ander: Standard of Care plus peri-procedurele hydratatie
De controlegroep krijgt een peri- en postprocedurele hydratatiesnelheid.
ANDER: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt een peri- en postprocedurele hydratatiesnelheid.
Ander: Standard of Care plus peri-procedurele hydratatie
De controlegroep krijgt een peri- en postprocedurele hydratatiesnelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN) bij proefpersonen.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de procedure
CIN wordt gedefinieerd als een post-procedure relatieve serumcreatininestijging van ≥ 25% of een absolute serumcreatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl).
Tot 72 uur na de procedure
Evaluatie van bloedingen/transfusiegebeurtenissen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure

Geëvalueerde bloedingen/transfusies:

  • Bloedverlies waarvoor een transfusie van ≥ 2 eenheden nodig is
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Grote bloeding
  • TIMI lichte bloeding
Tot 30 dagen na de procedure
Evaluatie van lokale evenementen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure.

Geëvalueerde evenementen zijn onder meer:

  • Coronaire sinusperforatie, dissectie of occlusie die behandeling vereist of resulteert in MI of overlijden
  • Pericardiale effusies (inclusief pericardiale tamponade) die behandeling vereisen
Tot 30 dagen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie tussen de gerandomiseerde groepen.
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de procedure
Tot 96 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Osprey Medical, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, MD, CRF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TP-6142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen