Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan, temozolomid a bevacizumab v kombinaci se stávající vysokodávkovou chemoterapií na bázi alkylátoru pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s desmoplastickým malokulatým nádorem

3. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu v kombinaci se stávající vysokodávkovou chemoterapií na bázi alkylátoru pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s desmoplastickým malokulatým nádorem

Tato studie přidává irinotekan, temozolomid a bevacizumab k chemoterapeutickému režimu, který se v současnosti používá k léčbě desmoplastického malokulatého nádoru (DSRCT). Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kombinace irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu na pacienta a rakovinu DSRCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 1 roku, méně než 30 let
  • Nově diagnostikovaní, dříve neléčení pacienti s histologicky nebo molekulárně potvrzeným DSRCT
  • Přiměřená hematologická funkce:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mytm3
  • Přiměřená funkce ledvin:
  • Normální kreatinin pro věk NEBO
  • Clearance kreatininu nebo radioizotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Přiměřená funkce jater:
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN pro věk
  • AST ≤ 2,5 x ULN pro věk [při absenci jaterního postižení nádoru]
  • Normální srdeční funkce
  • Zkrácení frakce větší nebo rovné 28 % podle echokardiogramu OR
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 50 % při radionuklidové kineangiografii s techneciem-99m technecistanem (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Hypertenze musí být dobře kontrolována stabilními dávkami léků po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti musí souhlasit se zavedením centrálního žilního katétru.
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s dokumentovanou chronickou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
  • Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci.
  • Chirurgické zákroky:

Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci (včetně otevřené biopsie, torakotomie, resekce orgánů, explorativní laparotomie, arteriovenózní štěpy)

  • Pacienti musí být alespoň 48 hodin od umístění centrálního katétru před podáním první dávky bevacizumabu
  • Drobné chirurgické zákroky (jehlové/laparoskopické biopsie jádra) pro omezené účely získávání tkáně budou povoleny. Pacienti by neměli dostat první plánovanou dávku bevacizumabu, dokud se rána nezhojí a neuplyne 7 dní od výkonu.
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  • Trombóza:
  • Pacienti nesměli mít hlubokou žilní nebo arteriální trombózu (nesouvisející s centrálním žilním katetrem) během posledních tří měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti s cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou během 6 měsíců léčby jsou vyloučeni
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Stav CNS: Pacienti nesmí mít známé metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění.

Screening se zobrazením mozku není u asymptomatických pacientů vyžadován. Proteinurie: Poměr proteinů v moči: kreatininu větší nebo roven 1,0

  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP a/nebo DBP > 95. percentil pro věk)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Významné vaskulární (např. aneuryzma aorty, vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy (větší nebo rovna 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie
Toto je pilotní studie k hodnocení akutní toxicity a aktivity irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu začleněných do stávajícího schématu vysokodávkové terapie založené na alkylátorech u nově diagnostikovaných pacientů s DSRCT.
Lék: irinotekan, temozolomid a bevacizumab začleněny do stávajícího schématu vysokodávkového alkylátoru
Budou podávány dva cykly zkoumané kombinace irinotekan, temozolomid a bevacizumab- následované konvenční chemoterapií s modifikovaným přístupem P6 a chirurgickou lokální kontrolou. Po dokončení modifikované chemoterapie P6 bude následovat operace druhého pohledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat snášenlivost
Časové okno: 2 roky
irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu u pacientů s nově diagnostikovanou DSRCT
2 roky
Definovat profil nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu u pacientů s nově diagnostikovanou DSRCT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru odpovědi dvou cyklů irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu
Časové okno: 2 roky
U pacientů s měřitelným onemocněním. přidán k počáteční léčbě pacientů s desmoplastickým malým kulatým nádorem (DSRCT)
2 roky
K odhadu přežití
Časové okno: 2 roky
s přidáním irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu k úvodní léčbě pacientů s DSRCT
2 roky
Odhadnout čas do progrese
Časové okno: 2 roky
s přidáním irinotekanu, temozolomidu a bevacizumabu k úvodní léčbě pacientů s DSRCT
2 roky
K posouzení použití 18FDG PET-CT
Časové okno: 2 roky
jako časný indikátor odpovědi u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení