Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, temozolomid i bewacizumab w skojarzeniu z istniejącą chemioterapią opartą na dużych dawkach alkilatorów w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym

4 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu w skojarzeniu z istniejącą chemioterapią opartą na dużych dawkach alkilatorów w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym

Badanie to dodaje irynotekan, temozolomid i bewacyzumab do schematu chemioterapii stosowanego obecnie w leczeniu guza desmoplastycznego drobnookrągłokomórkowego (DSRCT). Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma kombinacja irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu na pacjenta i raka DSRCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 1 rok, mniej niż 30 lat
  • Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni pacjenci z histologicznie lub molekularnie potwierdzonym DSRCT
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mytm3
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • Norma kreatyniny dla wieku LUB
  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN dla wieku
  • AspAT ≤ 2,5 x GGN dla wieku [przy braku zajęcia wątroby przez nowotwór]
  • Normalna czynność serca
  • Frakcja skrócenia większa lub równa 28% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50% w kineangiografii radionuklidu technetu-99m nadtechnecjanu (MUGA) lub echokardiogramie
  • Nadciśnienie musi być dobrze kontrolowane za pomocą stałych dawek leków przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na założenie stałego cewnika do żyły centralnej.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z udokumentowaną przewlekłą niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  • Niepełne wygojenie po poprzedniej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji.
  • Zabiegi chirurgiczne:

Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (w tym otwartą biopsję, torakotomię, resekcję narządu, laparotomię zwiadowczą, przeszczepy tętniczo-żylne)

  • Pacjenci muszą być co najmniej 48 godzin od założenia cewnika centralnego przed przyjęciem pierwszej dawki bewacyzumabu
  • Dozwolone będą drobne zabiegi chirurgiczne (biopsja igłowa/laparoskopowa gruboigłowa) do ograniczonych celów pobierania tkanek. Pacjenci nie powinni otrzymywać pierwszej planowanej dawki bewacyzumabu do czasu wygojenia się rany i upływu 7 dni od zabiegu.
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego).
  • Zakrzepica:
  • Pacjenci nie mogli mieć zakrzepicy żył głębokich lub tętnic (niezwiązanej z centralnym cewnikiem żylnym) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy terapii są wykluczeni
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stan OUN: Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do OUN ani choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

Badania przesiewowe z obrazowaniem mózgu nie są wymagane u pacjentów bezobjawowych. Białkomocz: stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy 1,0

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP i/lub DBP > 95 percentyla dla wieku)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Istotne naczynia krwionośne (np. tętniak aorty, wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia (większa lub równa 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemoterapia
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę ostrej toksyczności i aktywności irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu włączonych do istniejącego schematu terapii opartej na alkilatorach w dużych dawkach u nowo zdiagnozowanych pacjentów z DSRCT.
Lek: irynotekan, temozolomid i bewacyzumab włączone do istniejącego schematu alkilatora w dużych dawkach
Zostaną podane dwa cykle eksperymentalnej kombinacji irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu, po których nastąpi konwencjonalna chemioterapia ze zmodyfikowanym podejściem P6 i chirurgiczna kontrola miejscowa. Po zakończeniu zmodyfikowanej chemioterapii P6 nastąpi druga operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić tolerancję
Ramy czasowe: 2 lata
irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu u pacjentów z nowo rozpoznanym DSRCT
2 lata
Aby zdefiniować profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu u pacjentów z nowo rozpoznanym DSRCT
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi na dwa cykle irynotekanu, temozolomidu i bewacyzumabu
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z mierzalną chorobą. dodany do początkowego leczenia pacjentów z desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym (DSRCT)
2 lata
Aby oszacować przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
z dodatkiem irynotekanu, temozolomidu i bewacizumabu do leczenia początkowego chorych na DSRCT
2 lata
Aby oszacować czas do progresji
Ramy czasowe: 2 lata
z dodatkiem irynotekanu, temozolomidu i bewacizumabu do leczenia początkowego chorych na DSRCT
2 lata
Ocena wykorzystania 18FDG PET-CT
Ramy czasowe: 2 lata
jako wczesny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami