Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan, Temozolomide en Bevacizumab in combinatie met bestaande hooggedoseerde chemotherapie op basis van alkylatoren voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met desmoplastische kleine rondceltumor

4 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilotproef van irinotecan, temozolomide en bevacizumab in combinatie met bestaande hooggedoseerde alkylatorgebaseerde chemotherapie voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met desmoplastische kleine rondceltumor

Deze studie voegt irinotecan, temozolomide en bevacizumab toe aan het chemotherapieregime dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van desmoplastische kleine rondceltumor (DSRCT). De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen welke effecten, goed en/of slecht, de combinatie van irinotecan, temozolomide en bevacizumab heeft op de patiënt en de DSRCT-kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 1 jaar, jonger dan 30 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde patiënten met histologisch of moleculair bevestigde DSRCT
  • Adequate hematologische functie:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mytm3
  • Adequate nierfunctie:
  • Normale creatinine voor leeftijd OF
  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Adequate leverfunctie:
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de ULN voor leeftijd
  • ASAT ≤ 2,5 x de ULN voor leeftijd [bij afwezigheid van leverbetrokkenheid van tumor]
  • Normale hartfunctie
  • Verkortingsfractie groter dan of gelijk aan 28% door echocardiogram OF
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 50% op technetium-99m pertechnetaat radionuclide cineangiografie (MUGA) of echocardiogram
  • Hypertensie moet gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan inschrijving goed onder controle zijn met stabiele doses medicatie.
  • Patiënten moeten toestemming geven voor een centrale veneuze verblijfskatheter.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een gedocumenteerde chronische niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Onvolledige genezing van eerdere oncologische of andere grote operaties.
  • Chirurgische procedures:

Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (inclusief open biopsie, thoracotomie, orgaanresectie, verkennende laparotomie, arterioveneuze transplantaten)

  • Patiënten moeten ten minste 48 uur verwijderd zijn van plaatsing van de centrale katheter voordat ze de eerste dosis bevacizumab krijgen
  • Kleine chirurgische ingrepen (naald-/laparoscopische kernbiopten) voor beperkte doeleinden van weefselverwijdering zijn toegestaan. Patiënten mogen de eerste geplande dosis bevacizumab pas krijgen als de wond is genezen en er 7 dagen zijn verstreken sinds de procedure.
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
  • Trombose:
  • Patiënten mogen in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen diepe veneuze of arteriële trombose (niet-centraal veneuze kathetergerelateerd) hebben gehad.
  • Patiënten met een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na de behandeling zijn uitgesloten
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • CZS-status: patiënten mogen geen CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte hebben.

Screening met beeldvorming van de hersenen is niet vereist voor asymptomatische patiënten. Proteïnurie: verhouding urine-eiwit: creatinine groter dan of gelijk aan 1,0

  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als SBP en/of DBP > 95e percentiel voor leeftijd)
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Significante vasculaire (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Voorgeschiedenis van bloedspuwing (meer dan of gelijk aan 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chemotherapie
Dit is een pilootstudie om de acute toxiciteit en activiteit van irinotecan, temozolomide en bevacizumab te evalueren, opgenomen in een bestaand schema van op hoge doses alkylatoren gebaseerde therapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met DSRCT.
Geneesmiddel: irinotecan, temozolomide en bevacizumab opgenomen in een bestaand schema van hoge dosis alkylator
Twee cycli van de experimentele combinatie irinotecan, temozolomide en bevacizumab- zullen worden gegeven, gevolgd door conventionele chemotherapie met een aangepaste P6-benadering en chirurgische lokale controle. Voltooiing van gemodificeerde P6-chemotherapie zal worden gevolgd door een second-look-operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tolerantie te definiëren
Tijdsspanne: 2 jaar
van irinotecan, temozolomide en bevacizumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde DSRCT
2 jaar
Om het profiel van ongewenste voorvallen te definiëren
Tijdsspanne: 2 jaar
van irinotecan, temozolomide en bevacizumab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde DSRCT
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage van twee cycli van irinotecan, temozolomide en bevacizumab te schatten
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij patiënten met een meetbare ziekte. toegevoegd aan de initiële behandeling van patiënten met desmoplastische kleine rondceltumor (DSRCT)
2 jaar
Om de overleving in te schatten
Tijdsspanne: 2 jaar
met de toevoeging van irinotecan, temozolomide en bevacizumab aan de initiële behandeling van patiënten met DSRCT
2 jaar
Om de tijd tot progressie in te schatten
Tijdsspanne: 2 jaar
met de toevoeging van irinotecan, temozolomide en bevacizumab aan de initiële behandeling van patiënten met DSRCT
2 jaar
Om het gebruik van 18FDG PET-CT te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
als een vroege indicator van respons bij patiënten met een meetbare of evalueerbare ziekte
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen