Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан, темозоломид и бевацизумаб в комбинации с существующей высокодозной химиотерапией на основе алкилаторов для лечения впервые диагностированных пациентов с десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью

4 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование иринотекана, темозоломида и бевацизумаба в комбинации с существующей высокодозной химиотерапией на основе алкилаторов для лечения недавно диагностированных пациентов с десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью

Это исследование добавляет иринотекан, темозоломид и бевацизумаб к схеме химиотерапии, используемой в настоящее время для лечения десмопластической мелкокруглоклеточной опухоли (DSRCT). Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, оказывает комбинация иринотекана, темозоломида и бевацизумаба на пациента и рак DSRCT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 1 году, меньше 30 лет
  • Недавно диагностированные, ранее не леченные пациенты с гистологически или молекулярно подтвержденным DSRCT
  • Адекватная гематологическая функция:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/млнм3
  • Адекватная функция почек:
  • Нормальный креатинин для возраста ИЛИ
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2
  • Адекватная функция печени:
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН для возраста
  • АСТ ≤ 2,5 x ВГН для возраста [при отсутствии поражения печени опухолью]
  • Нормальная сердечная функция
  • Фракция укорочения больше или равна 28% по эхокардиограмме ИЛИ
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна 50% по данным радионуклидной киноангиографии технеция-99м пертехнетата (MUGA) или эхокардиограммы
  • Артериальная гипертензия должна хорошо контролироваться стабильными дозами лекарств в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
  • Пациенты должны дать согласие на постоянный центральный венозный катетер.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с подтвержденной хронической незаживающей раной, язвой или переломом кости.
  • Неполное заживление после предыдущей онкологической или другой серьезной операции.
  • Хирургические процедуры:

Пациенты, перенесшие обширные хирургические вмешательства (включая открытую биопсию, торакотомию, резекцию органов, диагностическую лапаротомию, артериовенозные трансплантаты)

  • Пациенты должны находиться не менее 48 часов с момента установки центрального катетера до получения первой дозы бевацизумаба.
  • Допускаются небольшие хирургические процедуры (пункционная/лапароскопическая биопсия) для ограниченных целей извлечения тканей. Пациенты не должны получать первую запланированную дозу бевацизумаба, пока рана не заживет и не пройдет 7 дней после процедуры.
  • Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).
  • Тромбоз:
  • У пациентов не должно быть тромбоза глубоких вен или артерий (не связанного с центральным венозным катетером) в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
  • Исключаются пациенты с нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 6 мес терапии.
  • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Статус ЦНС: у пациентов не должно быть известных метастазов в ЦНС или лептоменингеального заболевания.

Скрининг с визуализацией головного мозга не требуется для бессимптомных пациентов. Протеинурия: соотношение белок мочи: креатинин больше или равно 1,0

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как САД и/или ДАД > 95-го процентиля для возраста)
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до 1-го дня
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Значительное сосудистое поражение (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Кровохарканье в анамнезе (больше или равно 1/2 чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца до 1-го дня
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия
Это пилотное исследование для оценки острой токсичности и активности иринотекана, темозоломида и бевацизумаба, включенных в существующую схему терапии высокими дозами алкилаторов у впервые диагностированных пациентов с DSRCT.
Лекарство: иринотекан, темозоломид и бевацизумаб включены в существующую схему применения высоких доз алкилаторов
Будет проведено два цикла исследуемой комбинации иринотекана, темозоломида и бевацизумаба с последующей традиционной химиотерапией с модифицированным подходом P6 и хирургическим локальным контролем. После завершения модифицированной химиотерапии P6 последует повторная операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения переносимости
Временное ограничение: 2 года
иринотекана, темозоломида и бевацизумаба у пациентов с впервые диагностированной ДРХТ
2 года
Чтобы определить профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
иринотекана, темозоломида и бевацизумаба у пациентов с впервые диагностированной ДРХТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту ответа на два цикла иринотекана, темозоломида и бевацизумаба.
Временное ограничение: 2 года
У пациентов с измеримым заболеванием. добавлен к начальному лечению пациентов с десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью (DSRCT)
2 года
Для оценки выживаемости
Временное ограничение: 2 года
с добавлением иринотекана, темозоломида и бевацизумаба к начальной терапии больных с ДСРХТ
2 года
Для оценки времени до прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
с добавлением иринотекана, темозоломида и бевацизумаба к начальной терапии больных с ДСРХТ
2 года
Для оценки использования 18FDG PET-CT
Временное ограничение: 2 года
в качестве раннего индикатора ответа у пациентов с измеримым или поддающимся оценке заболеванием
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками