Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan, Temozolomide og Bevacizumab i kombinasjon med eksisterende høydose alkylatorbasert kjemoterapi for behandling av nylig diagnostiserte pasienter med desmoplastisk små rundcellet svulst

4. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotforsøk med irinotecan, temozolomide og bevacizumab i kombinasjon med eksisterende høydose alkylatorbasert kjemoterapi for behandling av nylig diagnostiserte pasienter med desmoplastisk små rundcellet svulst

Denne studien legger irinotekan, temozolomid og bevacizumab til kjemoterapiregimet som for tiden brukes til å behandle Desmoplastic small round cell tumor (DSRCT). Etterforskerne gjør denne studien for å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen av irinotekan, temozolomid og bevacizumab har på pasienten og DSRCT-kreften.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik 1 år, under 30 år
  • Nydiagnostiserte, tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller molekylært bekreftet DSRCT
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mytm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • Normal kreatinin for alder ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN for alder
  • AST ≤ 2,5 x ULN for alder [i fravær av leverinvolvering av tumor]
  • Normal hjertefunksjon
  • Forkortingsfraksjon større enn eller lik 28 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 50 % på teknetium-99m perteknetat radionuklid kineangiografi (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Hypertensjon må være godt kontrollert på stabile doser med medisin i minst to uker før påmelding.
  • Pasienter må samtykke til et sentralt venekateter.
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med dokumentert kronisk ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Ufullstendig helbredelse fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon.
  • Kirurgiske prosedyrer:

Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (inkludert åpen biopsi, torakotomi, organreseksjon, eksplorativ laparotomi, arteriovenøse grafts)

  • Pasienter må være minst 48 timer fra plassering av sentralkateter før de får første dose bevacizumab
  • Mindre kirurgiske prosedyrer (nåle/laparoskopiske kjernebiopsier) for begrensede formål med vevsuthenting vil bli tillatt. Pasienter bør ikke få den første planlagte dosen av bevacizumab før såret er leget og 7 dager har gått siden prosedyren.
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon).
  • Trombose:
  • Pasienter må ikke ha hatt dyp venøs eller arteriell trombose (ikke-sentralt venekateterrelatert) innen de siste tre månedene før studiestart.
  • Pasienter med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter behandling er ekskludert
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studiestart.
  • CNS-status: Pasienter må ikke ha kjente CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom.

Screening med hjerneavbildning er ikke nødvendig for asymptomatiske pasienter. Proteinuri: Urinprotein: kreatininforhold større enn eller lik 1,0

  • Ukontrollert hypertensjon (definert som SBP og/eller DBP > 95. persentil for alder)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før dag 1
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  • Betydelig vaskulær (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hemoptyse (større enn eller lik 1/2 teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før dag 1
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi
Dette er en pilotstudie for å evaluere den akutte toksisiteten og aktiviteten til irinotekan, temozolomid og bevacizumab innlemmet i en eksisterende plan for høydose-alkylatorbasert terapi hos nylig diagnostiserte pasienter med DSRCT.
Legemiddel: irinotekan, temozolomid og bevacizumab innlemmet i en eksisterende plan for høydose alkylator
To sykluser av undersøkelseskombinasjonen irinotekan, temozolomid og bevacizumab- vil bli gitt etterfulgt av konvensjonell kjemoterapi med en modifisert P6-tilnærming og kirurgisk lokal kontroll. Fullføring av modifisert P6-kjemoterapi vil bli etterfulgt av en ny operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere tolerabiliteten
Tidsramme: 2 år
av irinotekan, temozolomid og bevacizumab hos pasienter med nylig diagnostisert DSRCT
2 år
For å definere bivirkningsprofil
Tidsramme: 2 år
av irinotekan, temozolomid og bevacizumab hos pasienter med nylig diagnostisert DSRCT
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere responsraten for to sykluser med irinotekan, temozolomid og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
Hos pasienter med målbar sykdom. lagt til den første behandlingen av pasienter med Desmoplastic small round cell tumor (DSRCT)
2 år
For å estimere overlevelse
Tidsramme: 2 år
med tillegg av irinotekan, temozolomid og bevacizumab til den første behandlingen av pasienter med DSRCT
2 år
For å beregne tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
med tillegg av irinotekan, temozolomid og bevacizumab til den første behandlingen av pasienter med DSRCT
2 år
For å vurdere bruk av 18FDG PET-CT
Tidsramme: 2 år
som en tidlig indikator på respons hos de pasientene med målbar eller evaluerbar sykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger