Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab in Kombination mit einer bestehenden Hochdosis-Chemotherapie auf Alkylatorbasis zur Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit desmoplastischen kleinrundzelligen Tumoren

4. September 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie mit Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab in Kombination mit einer bestehenden Hochdosis-Chemotherapie auf Alkylatorbasis zur Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit desmoplastischen kleinrundzelligen Tumoren

Diese Studie fügt Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab zu dem Chemotherapieschema hinzu, das derzeit zur Behandlung des desmoplastischen kleinrundzelligen Tumors (DSRCT) verwendet wird. Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen die Kombination von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab auf den Patienten und den DSRCT-Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 1 Jahr, weniger als 30 Jahre
  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder molekular bestätigter DSRCT
  • Angemessene hämatologische Funktion:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mytm3
  • Ausreichende Nierenfunktion:
  • Normales Kreatinin für das Alter ODER
  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Ausreichende Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN für das Alter
  • AST ≤ 2,5 x ULN für das Alter [ohne Leberbeteiligung des Tumors]
  • Normale Herzfunktion
  • Verkürzungsfraktion größer oder gleich 28 % laut Echokardiogramm ODER
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 % bei Technetium-99m-Pertechnetat-Radionuklid-Kineangiographie (MUGA) oder Echokardiogramm
  • Bluthochdruck muss mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung mit stabilen Medikamentendosen gut kontrolliert werden.
  • Patienten müssen einem zentralvenösen Verweilkatheter zustimmen.
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit dokumentierter chronischer nicht heilender Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Unvollständige Heilung von früheren onkologischen oder anderen größeren Operationen.
  • Chirurgische Maßnahmen:

Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (einschließlich offener Biopsie, Thorakotomie, Organresektion, explorativer Laparotomie, arteriovenöser Transplantate)

  • Die Patienten müssen mindestens 48 Stunden nach der Platzierung des Zentralkatheters vor der ersten Bevacizumab-Dosis sein
  • Kleinere chirurgische Eingriffe (Nadel-/laparoskopische Stanzbiopsien) für begrenzte Zwecke der Gewebeentnahme sind erlaubt. Die Patienten sollten die erste geplante Bevacizumab-Dosis erst erhalten, wenn die Wunde verheilt ist und seit dem Eingriff 7 Tage vergangen sind.
  • Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  • Thrombose:
  • Die Patienten dürfen in den letzten drei Monaten vor Studieneintritt keine tiefe venöse oder arterielle Thrombose (im Zusammenhang mit einem nicht-zentralen Venenkatheter) gehabt haben.
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach Therapie sind ausgeschlossen
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • ZNS-Status: Die Patienten dürfen keine bekannten ZNS-Metastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung haben.

Ein Screening mit Bildgebung des Gehirns ist bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich. Proteinurie: Protein: Kreatinin-Verhältnis im Urin größer oder gleich 1,0

  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als SBP und/oder DBP > 95. Perzentil für das Alter)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  • Signifikantes Gefäß (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte von Hämoptyse (größer oder gleich 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der akuten Toxizität und Aktivität von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab, die in ein bestehendes Schema einer Hochdosis-Therapie auf Alkylatorbasis bei neu diagnostizierten Patienten mit DSRCT integriert ist.
Arzneimittel: Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab in ein bestehendes Schema hochdosierter Alkylatoren aufgenommen
Es werden zwei Zyklen der Prüfkombination Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab verabreicht, gefolgt von einer konventionellen Chemotherapie mit einem modifizierten P6-Ansatz und einer chirurgischen lokalen Kontrolle. Nach Abschluss der modifizierten P6-Chemotherapie folgt eine Second-Look-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Verträglichkeit zu definieren
Zeitfenster: 2 Jahre
von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab bei Patienten mit neu diagnostizierter DSRCT
2 Jahre
Um das Nebenwirkungsprofil zu definieren
Zeitfenster: 2 Jahre
von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab bei Patienten mit neu diagnostizierter DSRCT
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Ansprechrate von zwei Zyklen mit Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung. zusätzlich zur Erstbehandlung von Patienten mit desmoplastischen kleinrundzelligen Tumoren (DSRCT)
2 Jahre
Um das Überleben abzuschätzen
Zeitfenster: 2 Jahre
mit dem Zusatz von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab zur Erstbehandlung von Patienten mit DSRCT
2 Jahre
Um die Zeit bis zur Progression abzuschätzen
Zeitfenster: 2 Jahre
mit dem Zusatz von Irinotecan, Temozolomid und Bevacizumab zur Erstbehandlung von Patienten mit DSRCT
2 Jahre
Zur Beurteilung der Verwendung von 18FDG-PET-CT
Zeitfenster: 2 Jahre
als Frühindikator für das Ansprechen bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten