Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani, temotsolomidi ja bevasitsumabi yhdistelmänä olemassa olevan suuriannoksisen alkylaattoripohjaisen kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottikoe irinotekaanista, temotsolomidista ja bevasitsumabista yhdistelmänä olemassa olevan suuriannoksisen alkylaattoripohjaisen kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain

Tämä tutkimus lisää irinotekaania, temotsolomidia ja bevasitsumabia kemoterapiaan, jota tällä hetkellä käytetään desmoplastisen pienten pyöreiden solutuumorien (DSRCT) hoitoon. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia irinotekaanin, temotsolomidin ja bevasitsumabin yhdistelmällä on potilaaseen ja DSRCT-syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi, alle 30 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidut, aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai molekyylisesti vahvistettu DSRCT
  • Riittävä hematologinen toiminta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mytm3
  • Riittävä munuaisten toiminta:
  • Normaali kreatiniini iän mukaan TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  • Riittävä maksan toiminta:
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x iän ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN iän mukaan [jos kasvaimen maksa ei vaikuta]
  • Normaali sydämen toiminta
  • Lyhennysfraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 28 % kaikukuvauksessa TAI
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % teknetium-99m-perteknetaattiradionuklidikineangiografiassa (MUGA) tai kaikukardiogrammissa
  • Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa vakailla lääkeannoksilla vähintään kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden tulee suostua keskuslaskimokatetrin käyttöön.
  • Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Epätäydellinen paraneminen aikaisemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta.
  • Kirurgiset toimenpiteet:

Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia, torakotomia, elinresektio, tutkiva laparotomia, arteriovenoosisiirteet)

  • Potilaiden on oltava vähintään 48 tunnin kuluttua keskuskatetrin asettamisesta ennen kuin saavat ensimmäisen bevasitsumabiannoksen
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet (neula-/laparoskooppiset ydinbiopsiat) rajoitetuissa kudoshakutarkoituksiin sallitaan. Potilaiden ei tule saada ensimmäistä suunniteltua bevasitsumabiannosta ennen kuin haava on parantunut ja toimenpiteestä on kulunut 7 päivää.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa).
  • Tromboosi:
  • Potilailla ei saa olla ollut syvää laskimo- tai valtimotromboosia (ei-keskuslaskimokatetriin liittyvää) kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen saapumista.
  • Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä hoidosta, suljetaan pois.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Keskushermoston tila: Potilailla ei saa olla tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta.

Oireettomien potilaiden seulonta aivokuvauksella ei ole tarpeen. Proteinuria: Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0

  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty SBP:ksi ja/tai DBP:ksi > 95. prosenttipiste iän mukaan)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Merkittävä vaskulaarinen (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Anamneesi hemoptysis (suurempi tai yhtä suuri kuin 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kemoterapia
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida irinotekaanin, temotsolomidin ja bevasitsumabin akuuttia toksisuutta ja aktiivisuutta liitettynä olemassa olevaan suuriannoksiseen alkylaattoripohjaiseen hoitoon äskettäin diagnosoiduilla DSRCT-potilailla.
Lääke: irinotekaani, temotsolomidi ja bevasitsumabi sisällytettynä olemassa olevaan suuriannoksiseen alkylaattoriohjelmaan
Irinotekaanin, temotsolomidin ja bevasitsumabin tutkittavan yhdistelmän kaksi sykliä annetaan, mitä seuraa perinteinen kemoterapia modifioidulla P6-lähestymistavalla ja kirurginen paikallinen kontrolli. Modifioidun P6-kemoterapian päättymistä seuraa toisen ilmeen leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää siedettävyyden
Aikaikkuna: 2 vuotta
irinotekaania, temotsolomidia ja bevasitsumabia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DSRCT
2 vuotta
Haittavaikutusten profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
irinotekaania, temotsolomidia ja bevasitsumabia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DSRCT
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vastenopeus kahdessa irinotekaani-, temotsolomidi- ja bevasitsumabisyklissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. lisätty niiden potilaiden alkuhoitoon, joilla on desmoplastinen pieni pyöreä solutuumori (DSRCT)
2 vuotta
Selviytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
lisäämällä irinotekaania, temotsolomidia ja bevasitsumabia DSRCT-potilaiden alkuhoitoon
2 vuotta
Arvioi ajan etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
lisäämällä irinotekaania, temotsolomidia ja bevasitsumabia DSRCT-potilaiden alkuhoitoon
2 vuotta
Arvioida 18FDG PET-CT:n käyttöä
Aikaikkuna: 2 vuotta
varhaisena indikaattorina vasteesta niillä potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia