Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan, Temozolomide og Bevacizumab i kombination med eksisterende højdosis alkylatorbaseret kemoterapi til behandling af nydiagnosticerede patienter med desmoplastisk små rundcellet tumor

4. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et pilotforsøg med irinotecan, temozolomid og bevacizumab i kombination med eksisterende højdosis alkylatorbaseret kemoterapi til behandling af nydiagnosticerede patienter med desmoplastisk små rundcellet tumor

Denne undersøgelse tilføjer irinotecan, temozolomid og bevacizumab til den kemoterapikur, der i øjeblikket bruges til at behandle Desmoplastic small round cell tumor (DSRCT). Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, kombinationen af ​​irinotecan, temozolomid og bevacizumab har på patienten og DSRCT-kræften.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 1 år, under 30 år
  • Nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller molekylært bekræftet DSRCT
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mytm3
  • Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • Normal kreatinin for alder ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN for alder
  • AST ≤ 2,5 x ULN for alder [i fravær af hepatisk involvering af tumor]
  • Normal hjertefunktion
  • Afkortningsfraktion større end eller lig med 28 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 % på technetium-99m pertechnetat radionuklid cineangiografi (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Hypertension skal være godt kontrolleret på stabile doser af medicin i mindst to uger før indskrivning.
  • Patienter skal give samtykke til et indlagt centralt venekateter.
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med dokumenteret kronisk ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud.
  • Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation.
  • Kirurgiske indgreb:

Patienter, der har gennemgået større operationer (herunder åben biopsi, thorakotomi, organresektion, eksplorativ laparotomi, arteriovenøse transplantater)

  • Patienterne skal være mindst 48 timer fra placeringen af ​​det centrale kateter, før de får første dosis bevacizumab
  • Mindre kirurgiske indgreb (nåle/laparoskopiske kernebiopsier) til begrænsede formål med vævsudvinding vil være tilladt. Patienter bør ikke modtage den første planlagte dosis af bevacizumab, før såret er helet, og der er gået 7 dage siden indgrebet.
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).
  • Trombose:
  • Patienter må ikke have haft en dyb venøs eller arteriel trombose (ikke-centralt venekateterrelateret) inden for de sidste tre måneder før studiestart.
  • Patienter med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter behandling er udelukket
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studiestart.
  • CNS-status: Patienter må ikke have kendte CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.

Screening med hjernebilleddannelse er ikke påkrævet for asymptomatiske patienter. Proteinuri: Urinprotein: kreatininforhold større end eller lig med 1,0

  • Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP og/eller DBP > 95. percentil for alder)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Betydelig vaskulær (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmotyse (større end eller lig med 1/2 teskefuld lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi
Dette er et pilotstudie til at evaluere den akutte toksicitet og aktivitet af irinotecan, temozolomid og bevacizumab, der er inkorporeret i et eksisterende skema for højdosis alkylatorbaseret behandling hos nydiagnosticerede patienter med DSRCT.
Medicin: irinotecan, temozolomid og bevacizumab inkorporeret i et eksisterende program for højdosis alkylator
To cyklusser af undersøgelseskombinationen irinotecan, temozolomid og bevacizumab- vil blive givet efterfulgt af konventionel kemoterapi med en modificeret P6-tilgang og kirurgisk lokal kontrol. Afslutning af modificeret P6-kemoterapi vil blive efterfulgt af en anden-look-operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere tolerabiliteten
Tidsramme: 2 år
af irinotecan, temozolomid og bevacizumab hos patienter med nyligt diagnosticeret DSRCT
2 år
For at definere bivirkningsprofil
Tidsramme: 2 år
af irinotecan, temozolomid og bevacizumab hos patienter med nyligt diagnosticeret DSRCT
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere responsraten for to cyklusser af irinotecan, temozolomid og bevacizumab
Tidsramme: 2 år
Hos patienter med målbar sygdom. tilføjet til den indledende behandling af patienter med Desmoplastic small round cell tumor (DSRCT)
2 år
For at vurdere overlevelse
Tidsramme: 2 år
med tilføjelse af irinotecan, temozolomid og bevacizumab til den indledende behandling af patienter med DSRCT
2 år
For at estimere tid til progression
Tidsramme: 2 år
med tilføjelse af irinotecan, temozolomid og bevacizumab til den indledende behandling af patienter med DSRCT
2 år
At vurdere brugen af ​​18FDG PET-CT
Tidsramme: 2 år
som en tidlig indikator for respons hos de patienter med målbar eller evaluerbar sygdom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger