Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan, Temozolomide och Bevacizumab i kombination med existerande högdos alkylatorbaserad kemoterapi för behandling av nydiagnostiserade patienter med desmoplastisk små rundcellig tumör

4 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ett pilotförsök med irinotekan, temozolomid och bevacizumab i kombination med befintlig högdos alkylatorbaserad kemoterapi för behandling av nydiagnostiserade patienter med desmoplastisk små rundcellig tumör

Denna studie lägger till irinotekan, temozolomid och bevacizumab till den kemoterapiregim som för närvarande används för att behandla Desmoplastic small round cell tumor (DSRCT). Utredarna gör denna studie för att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, kombinationen av irinotekan, temozolomid och bevacizumab har på patienten och DSRCT-cancern.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 1 år, mindre än 30 år
  • Nydiagnostiserade, tidigare obehandlade patienter med histologiskt eller molekylärt bekräftad DSRCT
  • Adekvat hematologisk funktion:
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mytm3
  • Tillräcklig njurfunktion:
  • Normalt kreatinin för ålder ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2
  • Tillräcklig leverfunktion:
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN för ålder
  • AST ≤ 2,5 x ULN för ålder [i avsaknad av leverinblandning av tumör]
  • Normal hjärtfunktion
  • Förkortningsfraktion större än eller lika med 28 % med ekokardiogram ELLER
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 % på teknetium-99m perteknetat radionuklidcineangiografi (MUGA) eller ekokardiogram
  • Hypertoni måste kontrolleras väl med stabila doser av läkemedel i minst två veckor före inskrivning.
  • Patienterna måste samtycka till en central venkateter.
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med dokumenterade kroniska icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Ofullständig läkning från tidigare onkologisk eller annan större operation.
  • Kirurgiska ingrepp:

Patienter som har genomgått större operationer (inklusive öppen biopsi, torakotomi, organresektion, explorativ laparotomi, arteriovenösa transplantat)

  • Patienterna måste vara minst 48 timmar efter placeringen av den centrala katetern innan de får första dosen av bevacizumab
  • Mindre kirurgiska ingrepp (nål/laparoskopiska kärnbiopsier) i begränsade syften för vävnadshämtning kommer att tillåtas. Patienter ska inte få den första planerade dosen av bevacizumab förrän såret är läkt och 7 dagar har förflutit sedan ingreppet.
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering).
  • Trombos:
  • Patienter får inte ha haft en djup venös eller arteriell trombos (icke-relaterad till central venkateter) under de senaste tre månaderna före studiestart.
  • Patienter med cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter behandling är uteslutna
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studiestart.
  • CNS-status: Patienter får inte ha kända CNS-metastaser eller leptomeningeal sjukdom.

Screening med hjärnavbildning krävs inte för asymtomatiska patienter. Proteinuri: Urinprotein: kreatininförhållande större än eller lika med 1,0

  • Okontrollerad hypertoni (definierad som SBP och/eller DBP > 95:e percentilen för ålder)
  • Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före dag 1
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
  • Signifikant vaskulär (t.ex. aortaaneurysm, som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1
  • Historik av hemoptys (mer än eller lika med 1/2 tesked ljusrött blod per episod) inom 1 månad före dag 1
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kemoterapi
Detta är en pilotstudie för att utvärdera de akuta toxiciteterna och aktiviteten av irinotekan, temozolomid och bevacizumab som ingår i ett befintligt schema för högdos alkylatorbaserad terapi hos nydiagnostiserade patienter med DSRCT.
Läkemedel: irinotekan, temozolomid och bevacizumab inkorporerade i ett befintligt schema för högdos alkylator
Två cykler av undersökningskombinationen irinotekan, temozolomid och bevacizumab- kommer att ges följt av konventionell kemoterapi med en modifierad P6-metod och kirurgisk lokal kontroll. Slutförandet av modifierad P6-kemoterapi kommer att följas av en sekundär operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera tolerabiliteten
Tidsram: 2 år
av irinotekan, temozolomid och bevacizumab hos patienter med nydiagnostiserad DSRCT
2 år
För att definiera biverkningsprofil
Tidsram: 2 år
av irinotekan, temozolomid och bevacizumab hos patienter med nydiagnostiserad DSRCT
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta svarsfrekvensen för två cykler av irinotekan, temozolomid och bevacizumab
Tidsram: 2 år
Hos patienter med mätbar sjukdom. läggs till den initiala behandlingen av patienter med Desmoplastic small round cell tumor (DSRCT)
2 år
För att uppskatta överlevnad
Tidsram: 2 år
med tillägg av irinotekan, temozolomid och bevacizumab till den initiala behandlingen av patienter med DSRCT
2 år
För att uppskatta tiden till progression
Tidsram: 2 år
med tillägg av irinotekan, temozolomid och bevacizumab till den initiala behandlingen av patienter med DSRCT
2 år
För att bedöma användningen av 18FDG PET-CT
Tidsram: 2 år
som en tidig indikator på svar hos de patienter med mätbar eller evaluerbar sjukdom
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10-091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar