Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jedné dávky sotaterceptu (ACE-011) na hmotnost červených krvinek a objem plazmy u subjektů se solidními nádory

9. listopadu 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená farmakodynamická studie fáze 2 k vyhodnocení účinku sotaterceptu (ACE-011) na množství červených krvinek a objem plazmy u subjektů se solidními nádory

Jaké kompartmenty hematopoetických prekurzorů a také subtypy hemoglobinu jsou ovlivněny dávkováním Sotaterceptu (ACE-011)? Na základě podobné předchozí studie se společností Procrit společnost Celgene rozhodla, že všech těchto cílů by bylo možné dosáhnout intenzivní farmakodynamickou studií Sotatercept (ACE-011) u 10 pacientů, kterou dokončili dva dobře známí odborníci v oblasti produkce červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru doložená cytologií nebo biopsií.
  3. Přítomnost metastatického onemocnění.
  4. Hodnota hemoglobinu mezi ≥ 8,0 až < 11,0 g/dl (≥ 80 až < 110 g/l).
  5. Od předchozí léčby přípravkem stimulujícím erytropoézu (včetně souběžné léčby IV železem) musí uplynout ≥ 28 dní (před testem hmoty RBC/PV před podáním dávky).
  6. ≥ 28 dní musí uplynout (před 1. dnem) od poslední krevní transfuze červených krvinek a přijetí ≤ 2 jednotek krve za posledních 56 dní (před 1. dnem).
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti 0 - 1.

Kritéria vyloučení:

V době screeningu subjekty, které mají jakýkoli stupeň toxicity ≥ 3 (podle aktuálně aktivní minoritní verze NCI CTCAE v4.0, s výjimkou následujících toxicit souvisejících s onemocněním:

  • Hematologické příhody – anémie, trombocytopenie, neutropenie
  • Nehematologické příhody – nevolnost, zvracení, únava, bolesti svalů nebo kostí/kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sotatercept
Účastníci dostanou jednu 35 mg dávku sotaterceptu subkutánní (SC) injekcí v den 1, den 43 a den 85.
Lék: Sotatercept
jediná 35 mg SC dávka sotaterceptu ve studii den 1, den 43 a den 85
Ostatní jména:
  • ACE 011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty červených krvinek od výchozí hodnoty po jedné dávce Sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28
Vzorky krve měly být odebrány na začátku (den 1, před podáním dávky) a v jednom časovém bodě mezi dnem 14 a dnem 28 a byly použity techniky ředění izotopů, aby se změřila změna hmoty červených krvinek od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu .
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plazmy od výchozí hodnoty po jedné dávce Sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v jednom časovém bodě mezi dnem 14 a dnem 28 a byly použity techniky ředění izotopů, aby se změřila změna objemu plazmy od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a jeden časový bod mezi dnem 14 a dnem 28
Změna absolutního počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Vzorky krve měly být odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 211, aby se změřila změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Změna hladin erytropoetinu od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 211, aby se změřila změna hladin erytropoetinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 211
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu podtypu A po jedné dávce sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 29 a byla použita hemoglobinová elektroforéza, aby se změřila změna hemoglobinu podtypu A od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu podtypu A2 po jedné dávce sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 29 a byla použita hemoglobinová elektroforéza, aby se změřila změna hemoglobinu podtypu A2 od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu podtypu C po jedné dávce Sotaterceptu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Vzorky krve byly odebrány na začátku (den 1, před dávkou) a v den 29 a byla použita hemoglobinová elektroforéza, aby se změřila změna hemoglobinu subtypu C od výchozí hodnoty po jedné dávce sotaterceptu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 29
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Do cca 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Jiný identifikátor: Celgene)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení