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Estudio para evaluar el efecto de una dosis única de sotatercept (ACE-011) sobre la masa de glóbulos rojos y el volumen plasmático en sujetos con tumores sólidos

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio farmacodinámico de fase 2, abierto, para evaluar el efecto de sotatercept (ACE-011) sobre la masa de glóbulos rojos y el volumen plasmático en sujetos con tumores sólidos

¿Qué compartimientos de precursores hematopoyéticos y qué subtipos de hemoglobina se ven afectados por la administración de Sotatercept (ACE-011)? Sobre la base de un estudio anterior similar con Procrit, Celgene ha determinado que todos estos objetivos podrían lograrse mediante un intenso estudio farmacodinámico Sotatercept (ACE-011) de 10 pacientes, completado por dos reconocidos expertos en el campo de la producción de glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido documentado por citología o biopsia.
  3. Presencia de enfermedad metastásica.
  4. Valor de hemoglobina entre ≥ 8,0 a < 11,0 g/dL (≥ 80 a < 110 g/L).
  5. Deben haber transcurrido ≥ 28 días (antes de la prueba de masa de glóbulos rojos / PV previa a la dosis) desde el tratamiento anterior con un agente estimulante de la eritropoyesis (incluido el tratamiento concurrente con hierro intravenoso).
  6. Deben haber transcurrido ≥ 28 días (antes del Día 1) desde la última transfusión de sangre de glóbulos rojos y la recepción de ≤ 2 unidades de sangre en los últimos 56 días (antes del Día 1).
  7. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 - 1.

Criterio de exclusión:

En el momento de la selección, los sujetos que tengan cualquier grado de toxicidad ≥ 3 (según la versión menor actualmente activa de NCI CTCAE v4.0, excepto por las siguientes toxicidades relacionadas con la enfermedad:

  • Eventos hematológicos - anemia, trombocitopenia, neutropenia
  • Eventos no hematológicos: náuseas, vómitos, fatiga, dolor muscular o óseo/articular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sotatercept
Los participantes recibirán una dosis única de 35 mg de sotatercept mediante inyección subcutánea (SC) el día 1, el día 43 y el día 85.
Droga: Sotatercept
Dosis única de 35 mg SC de sotatercept en el día 1, día 43 y día 85 del estudio
Otros nombres:
  • AS 011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la masa de glóbulos rojos después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28
Se debían recolectar muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y en un momento entre el día 14 y el día 28, y se utilizaron técnicas de dilución de isótopos para medir el cambio desde el inicio en la masa de glóbulos rojos después de una dosis única de sotatercept. .
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el volumen plasmático después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y en un momento entre el día 14 y el día 28, y se utilizaron técnicas de dilución de isótopos para medir el cambio desde el inicio en el volumen plasmático después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y un momento entre el día 14 y el día 28
Cambio desde el valor inicial en el recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Se debían recolectar muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 211 para medir el cambio desde el inicio en el recuento absoluto de reticulocitos.
Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Cambio desde el inicio en los niveles de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 211 para medir el cambio desde el inicio en los niveles de eritropoyetina.
Valor inicial (día 1, predosis) y día 211
Cambio con respecto al valor inicial en el subtipo A de hemoglobina después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 29, y se utilizó electroforesis de hemoglobina para medir el cambio desde el inicio en el subtipo A de hemoglobina después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Cambio con respecto al valor inicial en el subtipo de hemoglobina A2 después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 29, y se utilizó electroforesis de hemoglobina para medir el cambio desde el inicio en el subtipo de hemoglobina A2 después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina del subtipo C después de una dosis única de sotatercept
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis) y el día 29, y se utilizó electroforesis de hemoglobina para medir el cambio desde el inicio en el subtipo de hemoglobina C después de una dosis única de sotatercept.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 29
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Hasta aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Otro identificador: Celgene)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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