Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния однократной дозы сотатерцепта (ACE-011) на массу эритроцитов и объем плазмы у субъектов с солидными опухолями

9 ноября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое фармакодинамическое исследование фазы 2 для оценки влияния сотатерцепта (ACE-011) на массу эритроцитов и объем плазмы у субъектов с солидными опухолями

На какие предшественники кроветворения, а также подтипы гемоглобина влияет дозировка Сотатерцепта (ACE-011)? Основываясь на аналогичном предыдущем исследовании с Procrit, компания Celgene определила, что все эти цели могут быть достигнуты с помощью интенсивного фармакодинамического исследования Sotatercept (ACE-011) с участием 10 пациентов, проведенного двумя известными экспертами в области производства эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, подтвержденный цитологией или биопсией.
  3. Наличие метастатического заболевания.
  4. Уровень гемоглобина от ≥ 8,0 до < 11,0 г/дл (от ≥ 80 до < 110 г/л).
  5. Должно пройти ≥ 28 дней (до определения массы эритроцитов перед введением дозы/теста PV) с момента предшествующего лечения препаратом, стимулирующим эритропоэз (включая одновременное лечение препаратами железа внутривенно).
  6. Должно пройти ≥ 28 дней (до дня 1) с момента последнего переливания крови эритроцитов и получения ≤ 2 единиц крови за последние 56 дней (до дня 1).
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1.

Критерий исключения:

На момент скрининга субъекты с любой степенью токсичности ≥ 3 (в соответствии с действующей в настоящее время минорной версией NCI CTCAE v4.0, за исключением следующих видов токсичности, связанных с заболеванием:

  • Гематологические явления - анемия, тромбоцитопения, нейтропения
  • Негематологические явления - тошнота, рвота, утомляемость, боль в мышцах или костях/суставах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сотатерцепт
Участники получат однократную дозу сотатерцепта в дозе 35 мг путем подкожной (п/к) инъекции в день 1, день 43 и день 85.
Лекарство: Сотатерцепт
однократная доза сотатерцепта 35 мг п/к в 1-й, 43-й и 85-й день исследования.
Другие имена:
  • АСЕ 011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы эритроцитов по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
Образцы крови должны были быть собраны на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и в один момент времени между днями 14 и 28, а также использовались методы изотопного разведения для измерения изменения массы эритроцитов по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы сотатерцепта. .
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема плазмы по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и в один момент времени между днем ​​14 и днем ​​28, а также использовали методы изотопного разведения для измерения изменения объема плазмы по сравнению с исходным уровнем после однократной дозы сотатерцепта.
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и один момент времени между 14 и 28 днями.
Изменение абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
Образцы крови должны были быть собраны на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 211 для измерения изменения абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
Изменение уровня эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 211 для измерения изменения уровней эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1, перед введением дозы) и день 211
Изменение уровня гемоглобина подтипа А по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 29 и использовали электрофорез гемоглобина для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина подтипа А после однократной дозы сотатерцепта.
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
Изменение уровня гемоглобина подтипа А2 по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 29 и использовали электрофорез гемоглобина для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина подтипа А2 после однократной дозы сотатерцепта.
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
Изменение уровня гемоглобина подтипа C по сравнению с исходным уровнем после однократного приема сотатерцепта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, перед введением дозы) и на день 29 и использовали электрофорез гемоглобина для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем гемоглобина подтипа C после однократной дозы сотатерцепта.
Исходный уровень (день 1, перед приемом дозы) и день 29
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.
Примерно до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Другой идентификатор: Celgene)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками