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Estudo para avaliar o efeito de uma dose única de Sotatercept (ACE-011) na massa de glóbulos vermelhos e no volume de plasma em indivíduos com tumores sólidos

9 de novembro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo farmacodinâmico de fase 2, aberto, para avaliar o efeito do Sotatercept (ACE-011) na massa de glóbulos vermelhos e no volume de plasma em indivíduos com tumores sólidos

Quais compartimentos precursores hematopoiéticos, bem como subtipos de hemoglobina, são afetados pela dosagem de Sotatercept (ACE-011)? Com base em um estudo anterior semelhante com o Procrit, a Celgene determinou que todos esses objetivos poderiam ser obtidos por um intenso estudo farmacodinâmico de 10 pacientes, Sotatercept (ACE-011), concluído por dois especialistas bem conhecidos no campo de produção de glóbulos vermelhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade de tumor sólido documentado por citologia ou biópsia.
  3. Presença de doença metastática.
  4. Valor de hemoglobina entre ≥ 8,0 a < 11,0 g/dL (≥ 80 a < 110 g/L).
  5. ≥ 28 dias devem ter decorrido (antes do teste pré-dose de massa de hemácias/PV) desde o tratamento anterior com agente estimulante da eritropoiese (incluindo tratamento concomitante com ferro IV).
  6. ≥ 28 dias devem ter decorrido (antes do Dia 1) desde a última transfusão de sangue de hemácias e recebimento de ≤ 2 unidades de sangue nos últimos 56 dias (antes do Dia 1).
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.

Critério de exclusão:

No momento da triagem, indivíduos com qualquer grau ≥ 3 de toxicidade (de acordo com a versão secundária atualmente ativa do NCI CTCAE v4.0, exceto para as seguintes toxicidades relacionadas à doença:

  • Eventos hematológicos - anemia, trombocitopenia, neutropenia
  • Eventos não hematológicos - náuseas, vómitos, fadiga, dores musculares ou ósseas/articulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sotatercepte
Os participantes receberão uma dose única de 35 mg de sotatercept por injeção subcutânea (SC) no Dia 1, Dia 43 e Dia 85.
Medicamento: Sotatercepte
dose única SC de 35 mg de sotatercept no Dia 1, Dia 43 e Dia 85 do estudo
Outros nomes:
  • ÁS 011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na massa de glóbulos vermelhos após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
Amostras de sangue deveriam ser coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e em um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28, e técnicas de diluição de isótopos usadas, para medir a alteração da linha de base na massa de glóbulos vermelhos após uma dose única de sotatercept .
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume plasmático após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e em um ponto temporal entre o Dia 14 e o Dia 28, e técnicas de diluição de isótopos foram usadas para medir a alteração da linha de base no volume plasmático após uma dose única de sotatercept.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e um ponto de tempo entre o Dia 14 e o Dia 28
Alteração da linha de base na contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
Amostras de sangue deveriam ser coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 211 para medir a alteração da linha de base na contagem absoluta de reticulócitos.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
Mudança da linha de base nos níveis de eritropoetina
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 211 para medir a alteração em relação ao valor basal nos níveis de eritropoietina.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 211
Alteração da linha de base no subtipo A de hemoglobina após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 29, e a eletroforese de hemoglobina foi usada para medir a alteração da linha de base na hemoglobina subtipo A após uma dose única de sotatercept.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
Alteração da linha de base no subtipo A2 de hemoglobina após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 29, e a eletroforese de hemoglobina foi usada para medir a alteração da linha de base na hemoglobina subtipo A2 após uma dose única de sotatercept.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
Alteração da linha de base no subtipo C de hemoglobina após uma dose única de sotatercept
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (Dia 1, pré-dose) e no Dia 29, e a eletroforese de hemoglobina foi usada para medir a alteração da linha de base na hemoglobina subtipo C após uma dose única de sotatercept.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 29
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento.
Até aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Outro identificador: Celgene)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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