Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​en enkelt dosis Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemers masse og plasmavolumen hos forsøgspersoner med solide tumorer

9. november 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, åbent, farmakodynamisk studie til evaluering af effekten af ​​Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemer og plasmavolumen hos forsøgspersoner med solide tumorer

Hvilke hæmatopoietiske prækursorkompartmenter samt hæmoglobinundertyper påvirkes af dosering med Sotatercept (ACE-011)? Baseret på et lignende tidligere studie med Procrit har Celgene fastslået, at alle disse mål kunne opnås af en intens 10 patienter, Sotatercept (ACE-011) farmakodynamisk undersøgelse, afsluttet af to velkendte eksperter inden for produktion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet dokumenteret ved cytologi eller biopsi.
  3. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  4. Hæmoglobinværdi mellem ≥ 8,0 til < 11,0 g/dL (≥ 80 til < 110 g/L).
  5. ≥ 28 dage skal være gået (før før dosis RBC-masse/PV-test) siden tidligere behandling med erytropoiese-stimulerende middel (inklusive samtidig behandling med IV jern).
  6. ≥ 28 dage skal være gået (før dag 1) siden sidste RBC-blodtransfusion og modtagelse af ≤ 2 enheder blod inden for de seneste 56 dage (før dag 1).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

På screeningstidspunktet var forsøgspersoner, der har nogen grad ≥ 3 toksicitet (i henhold til den aktuelt aktive mindre version af NCI CTCAE v4.0, bortset fra følgende sygdomsrelaterede toksiciteter:

  • Hæmatologiske hændelser - anæmi, trombocytopeni, neutropeni
  • Ikke-hæmatologiske hændelser - kvalme, opkastning, træthed, muskel- eller knogle-/ledsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sotatercept
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 35 mg sotatercept ved subkutan (SC) injektion på dag 1, dag 43 og dag 85.
Medicin: Sotatercept
enkelt 35 mg SC-dosis af sotatercept på undersøgelsesdag 1, dag 43 og dag 85
Andre navne:
  • ACE 011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i røde blodlegemer efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28
Blodprøver skulle tages ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28, og der skulle anvendes isotopfortyndingsteknikker til at måle ændringen fra baseline i røde blodlegemers masse efter en enkelt dosis sotatercept .
Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmavolumen efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28, og der blev anvendt isotopfortyndingsteknikker til at måle ændringen fra baseline i plasmavolumen efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og et tidspunkt mellem dag 14 og dag 28
Ændring fra baseline i absolut retikulocyttal
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Blodprøver skulle opsamles ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 211 for at måle ændringen fra baseline i det absolutte retikulocyttal.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Ændring fra baseline i erytropoietinniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 211 for at måle ændringen fra baseline i erythropoietin-niveauer.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 211
Ændring fra baseline i hæmoglobin subtype A efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Blodprøver blev opsamlet ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 29, og hæmoglobinelektroforese blev brugt til at måle ændringen fra baseline i hæmoglobin subtype A efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin subtype A2 efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 29, og hæmoglobinelektroforese blev brugt til at måle ændringen fra baseline i hæmoglobin subtype A2 efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin subtype C efter en enkelt dosis Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1, præ-dosis) og på dag 29, og hæmoglobinelektroforese blev brugt til at måle ændringen fra baseline i hæmoglobin subtype C efter en enkelt dosis sotatercept.
Baseline (dag 1, før dosis) og dag 29
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Anden identifikator: Celgene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger