Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki sotaterceptu (ACE-011) na masę czerwonych krwinek i objętość osocza u pacjentów z guzami litymi

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie farmakodynamiczne fazy 2 w celu oceny wpływu sotaterceptu (ACE-011) na masę krwinek czerwonych i objętość osocza u pacjentów z guzami litymi

Na jakie kompartmenty prekursorów układu krwiotwórczego oraz na podtypy hemoglobiny ma wpływ dawkowanie Sotaterceptu (ACE-011)? Na podstawie podobnego wcześniejszego badania przeprowadzonego z firmą Procrit, Celgene ustalił, że wszystkie te cele można osiągnąć poprzez intensywne badanie farmakodynamiczne Sotatercept (ACE-011) przeprowadzone na 10 pacjentach, przeprowadzone przez dwóch dobrze znanych ekspertów w dziedzinie produkcji krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego udokumentowane cytologią lub biopsją.
  3. Obecność choroby przerzutowej.
  4. Wartość hemoglobiny od ≥ 8,0 do < 11,0 g/dl (≥ 80 do < 110 g/l).
  5. ≥ 28 dni musi upłynąć (przed wykonaniem pomiaru masy krwinek czerwonych / testu PV przed podaniem dawki) od poprzedniego leczenia lekiem stymulującym erytropoezę (w tym jednoczesnego leczenia żelazem dożylnym).
  6. Musi upłynąć ≥ 28 dni (przed dniem 1.) od ostatniej transfuzji krwi KKCz i otrzymania ≤ 2 jednostek krwi w ciągu ostatnich 56 dni (przed dniem 1.).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 - 1.

Kryteria wyłączenia:

W czasie badania przesiewowego osoby z toksycznością dowolnego stopnia ≥ 3 (zgodnie z aktualnie obowiązującą wersją drugorzędną NCI CTCAE v4.0, z wyjątkiem następujących toksyczności związanych z chorobą:

  • Zdarzenia hematologiczne - niedokrwistość, małopłytkowość, neutropenia
  • Zdarzenia niehematologiczne - nudności, wymioty, zmęczenie, ból mięśni lub kości/stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sotatercept
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 35 mg sotaterceptu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, dniu 43 i dniu 85.
Lek: Sotatercept
pojedyncza dawka sotaterceptu podskórna 35 mg w dniu badania 1., 43. i 85. dzień
Inne nazwy:
  • ACE 011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.
Próbki krwi należało pobrać na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz w jednym punkcie czasowym pomiędzy dniem 14. a dniem 28. Należy zastosować techniki rozcieńczania izotopowego w celu pomiaru zmiany masy czerwonych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu. .
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości osocza w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz w jednym punkcie czasowym pomiędzy dniem 14. a dniem 28. Zastosowano techniki rozcieńczania izotopowego w celu pomiaru zmiany objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i jeden punkt czasowy pomiędzy dniem 14. a dniem 28.
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Próbki krwi należało pobrać na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 211 w celu pomiaru zmiany bezwzględnej liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów erytropoetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 211 w celu pomiaru zmiany poziomów erytropoetyny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 211
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podtypie A hemoglobiny po pojedynczej dawce sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 29, a następnie zastosowano elektroforezę hemoglobiny w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny podtypu A po pojedynczej dawce sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny podtypu A2 po pojedynczej dawce sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 29, po czym zastosowano elektroforezę hemoglobiny w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny podtypu A2 po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podtypie C hemoglobiny po pojedynczej dawce sotaterceptu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Próbki krwi pobrano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i w dniu 29, po czym zastosowano elektroforezę hemoglobiny w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny podtypu C po podaniu pojedynczej dawki sotaterceptu.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym, czy też nie.
Do około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Inny identyfikator: Celgene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami