Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av en enkeltdose Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemer og plasmavolum hos pasienter med solide svulster

9. november 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åpen farmakodynamisk studie for å evaluere effekten av Sotatercept (ACE-011) på røde blodlegemer og plasmavolum hos pasienter med solide svulster

Hvilke hematopoietiske forløperkompartmenter samt hemoglobinsubtyper påvirkes av dosering med Sotatercept (ACE-011)? Basert på en lignende tidligere studie med Procrit, har Celgene fastslått at alle disse målene kan oppnås av en intens 10 pasient, Sotatercept (ACE-011) farmakodynamisk studie, fullført av to kjente eksperter innen produksjon av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av solid tumor malignitet dokumentert ved cytologi eller biopsi.
  3. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  4. Hemoglobinverdi mellom ≥ 8,0 til < 11,0 g/dL (≥ 80 til < 110 g/L).
  5. ≥ 28 dager må ha gått (før før dose RBC-masse/PV-test) siden tidligere behandling med erytropoese-stimulerende middel (inkludert samtidig behandling med IV jern).
  6. ≥ 28 dager må ha gått (før dag 1) siden siste RBC-blodoverføring og mottak av ≤ 2 enheter blod de siste 56 dagene (før dag 1).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

På tidspunktet for screening, forsøkspersoner som har noen grad ≥ 3 toksisitet (i henhold til den aktive mindre versjonen av NCI CTCAE v4.0, bortsett fra følgende sykdomsrelaterte toksisiteter:

  • Hematologiske hendelser - anemi, trombocytopeni, nøytropeni
  • Ikke-hematologiske hendelser - kvalme, oppkast, tretthet, muskel- eller bein-/leddsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sotatercept
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 35 mg sotatercept ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1, dag 43 og dag 85.
Legemiddel: Sotatercept
enkelt 35 mg SC dose av sotatercept på studiedag 1, dag 43 og dag 85
Andre navn:
  • ACE 011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i røde blodlegemer etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
Blodprøver skulle tas ved baseline (dag 1, pre-dose) og på ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28, og isotopfortynningsteknikker ble brukt, for å måle endringen fra baseline i røde blodlegemer etter en enkelt dose sotatercept .
Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmavolum etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28, og isotopfortynningsteknikker ble brukt for å måle endringen fra baseline i plasmavolum etter en enkelt dose sotatercept.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og ett tidspunkt mellom dag 14 og dag 28
Endring fra baseline i absolutt retikulocyttall
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
Blodprøver skulle tas ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 211 for å måle endringen fra baseline i absolutt retikulocytttelling.
Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
Endring fra baseline i erytropoietinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
Blodprøver ble samlet ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 211 for å måle endringen fra baseline i erytropoietinnivåer.
Baseline (dag 1, førdose) og dag 211
Endring fra baseline i hemoglobin subtype A etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 29, og hemoglobinelektroforese ble brukt, for å måle endringen fra baseline i hemoglobin subtype A etter en enkelt dose sotatercept.
Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
Endring fra baseline i hemoglobin subtype A2 etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 29, og hemoglobinelektroforese ble brukt, for å måle endringen fra baseline i hemoglobin subtype A2 etter en enkelt dose sotatercept.
Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
Endring fra baseline i hemoglobin subtype C etter en enkelt dose Sotatercept
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose) og på dag 29, og hemoglobinelektroforese ble brukt, for å måle endringen fra baseline i hemoglobin subtype C etter en enkelt dose sotatercept.
Baseline (dag 1, førdose) og dag 29
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil ca 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Annen identifikator: Celgene)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger