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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Sotatercept (ACE-011) auf die Masse der roten Blutkörperchen und das Plasmavolumen bei Patienten mit soliden Tumoren

9. November 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, pharmakodynamische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Sotatercept (ACE-011) auf die Masse der roten Blutkörperchen und das Plasmavolumen bei Patienten mit soliden Tumoren

Welche hämatopoetischen Vorläuferkompartimente sowie Hämoglobin-Subtypen werden durch die Gabe von Sotatercept (ACE-011) beeinflusst? Basierend auf einer ähnlichen früheren Studie mit Procrit hat Celgene festgestellt, dass alle diese Ziele durch eine intensive pharmakodynamische Sotatercept (ACE-011)-Studie mit 10 Patienten erreicht werden könnten, die von zwei bekannten Experten auf dem Gebiet der Produktion roter Blutkörperchen durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors, dokumentiert durch Zytologie oder Biopsie.
  3. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
  4. Hämoglobinwert zwischen ≥ 8,0 bis < 11,0 g/dL (≥ 80 bis < 110 g/L).
  5. Seit der vorherigen Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (einschließlich gleichzeitiger Behandlung mit i.v. Eisen) müssen ≥ 28 Tage vergangen sein (vor der Erythropoese-Masse/PV-Test vor der Dosierung).
  6. Seit der letzten Erythrozyten-Bluttransfusion und dem Erhalt von ≤ 2 Bluteinheiten in den letzten 56 Tagen (vor Tag 1) müssen ≥ 28 Tage (vor Tag 1) vergangen sein.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Screenings Patienten mit Toxizität Grad ≥ 3 (gemäß der derzeit aktiven Nebenversion von NCI CTCAE v4.0, mit Ausnahme der folgenden krankheitsbedingten Toxizitäten):

  • Hämatologische Ereignisse - Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie
  • Nicht-hämatologische Ereignisse – Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskel- oder Knochen-/Gelenkschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sotatercept
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 43 und Tag 85 eine Einzeldosis von 35 mg Sotatercept durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Sotatercept
Einzeldosis von 35 mg subkutan Sotatercept am Studientag 1, Tag 43 und Tag 85
Andere Namen:
  • ACE 011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der roten Blutkörperchenmasse gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28 sollten Blutproben entnommen und Isotopenverdünnungstechniken eingesetzt werden, um die Veränderung der Masse roter Blutkörperchen nach einer Einzeldosis Sotatercept gegenüber dem Ausgangswert zu messen .
Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasmavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und zu einem Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28 entnommen und Isotopenverdünnungstechniken eingesetzt, um die Veränderung des Plasmavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Einnahme) und ein Zeitpunkt zwischen Tag 14 und Tag 28
Änderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Zu Beginn (Tag 1, vor der Dosis) und am Tag 211 sollten Blutproben entnommen werden, um die Veränderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Änderung des Erythropoietinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Zu Beginn (Tag 1, vor der Dosis) und am Tag 211 wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Erythropoietinspiegel gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 211
Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und am 29. Tag wurden Blutproben entnommen und eine Hämoglobin-Elektrophorese durchgeführt, um die Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A2 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und am 29. Tag wurden Blutproben entnommen und eine Hämoglobin-Elektrophorese durchgeführt, um die Veränderung des Hämoglobin-Subtyps A2 nach einer Einzeldosis Sotatercept gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Veränderung des Hämoglobin-Subtyps C gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Dosis) und am 29. Tag wurden Blutproben entnommen und eine Hämoglobin-Elektrophorese durchgeführt, um die Veränderung des Hämoglobin-Subtyps C gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Sotatercept zu messen.
Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Andere Kennung: Celgene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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