Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotaterseptin (ACE-011) kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi punasolujen massaan ja plasman tilavuuteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2, avoin, farmakodynaaminen tutkimus sotaterseptin (ACE-011) vaikutuksen arvioimiseksi punasolujen massaan ja plasman tilavuuteen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Mihin hematopoieettisiin prekursoriosastoihin ja hemoglobiinin alatyyppeihin sotaterseptin (ACE-011) annostelu vaikuttaa? Perustuen samanlaiseen aikaisempaan Procrit-tutkimukseen, Celgene on päättänyt, että kaikki nämä tavoitteet voidaan saavuttaa intensiivisellä 10 potilaan Sotatercept (ACE-011) farmakodynaamisella tutkimuksella, jonka on suorittanut kaksi tunnettua punasolutuotannon asiantuntijaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on dokumentoitu sytologialla tai biopsialla.
  3. Metastaattisen taudin esiintyminen.
  4. Hemoglobiiniarvo välillä ≥ 8,0 - < 11,0 g/dl (≥ 80 - < 110 g/l).
  5. ≥ 28 päivää on kulunut (ennen annosta edeltävää punasolumassa-/PV-testiä) edellisestä erytropoieesia stimuloivalla aineella tehdystä hoidosta (mukaan lukien samanaikainen IV-rautahoito).
  6. ≥ 28 päivää on kulunut (ennen päivää 1) viimeisestä punasolujen verensiirrosta ja ≤ 2 yksikön verta vastaanottamisesta viimeisten 56 päivän aikana (ennen päivää 1).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

Poissulkemiskriteerit:

Seulonnan aikana koehenkilöt, joilla on jokin asteen ≥ 3 toksisuus (NCI CTCAE v4.0:n tällä hetkellä aktiivisen sivuversion mukaan, paitsi seuraavat sairauteen liittyvät toksisuudet:

  • Hematologiset tapahtumat - anemia, trombosytopenia, neutropenia
  • Ei-hematologiset tapahtumat - pahoinvointi, oksentelu, väsymys, lihas- tai luu-/nivelkipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sotatercept
Osallistujat saavat yhden 35 mg:n annoksen sotaterseptiä ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, päivänä 43 ja päivänä 85.
Lääke: Sotatercept
kerta-annos 35 mg SC sotaterseptiä tutkimuspäivänä 1, päivänä 43 ja päivänä 85
Muut nimet:
  • ACE 011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolumassan muutos lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
Verinäytteet oli otettava lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja yhdessä ajankohdassa 14. ja 28. päivän välillä, ja isotooppilaimennustekniikoita käytettiin, jotta mitattiin punasolumassan muutos lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen. .
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tilavuuden muutos lähtötilanteesta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja yhdessä ajankohdassa 14. ja 28. päivän välillä, ja käytettiin isotooppilaimennustekniikoita, jotta mitattiin plasmatilavuuden muutos lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja yksi aikapiste päivän 14 ja 28 välillä
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
Verinäytteet oli otettava lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 211 absoluuttisen retikulosyyttimäärän muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
Muutos lähtötasosta erytropoietiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 211 erytropoietiinitasojen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 211
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinialatyypissä A yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 29, ja käytettiin hemoglobiinielektroforeesia hemoglobiinin alatyypin A muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinialatyypissä A2 yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 29, ja käytettiin hemoglobiinielektroforeesia, jotta mitattiin muutos lähtötasosta hemoglobiinialatyypissä A2 yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinialatyypissä C yhden sotaterseptiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1, ennen annosta) ja päivänä 29, ja käytettiin hemoglobiinielektroforeesia, jotta mitattiin muutos lähtötasosta hemoglobiinialatyypin C:ssä yhden sotaterseptiannoksen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 29
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Muu tunniste: Celgene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia