Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto di una singola dose di Sotatercept (ACE-011) sulla massa dei globuli rossi e sul volume del plasma in soggetti con tumori solidi

9 novembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio farmacodinamico di fase 2, in aperto, per valutare l'effetto di Sotatercept (ACE-011) sulla massa dei globuli rossi e sul volume plasmatico in soggetti con tumori solidi

Quali compartimenti precursori emopoietici e sottotipi di emoglobina sono influenzati dal dosaggio di Sotatercept (ACE-011)? Sulla base di uno studio precedente simile con Procrit, Celgene ha stabilito che tutti questi obiettivi potrebbero essere raggiunti da un intenso studio farmacodinamico su 10 pazienti, Sotatercept (ACE-011), completato da due noti esperti nel campo della produzione di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Healthcare
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido maligno documentato da citologia o biopsia.
  3. Presenza di malattia metastatica.
  4. Valore di emoglobina compreso tra ≥ 8,0 e < 11,0 g/dL (≥ 80 e < 110 g/L).
  5. Devono essere trascorsi ≥ 28 giorni (prima della massa eritrocitaria/test PV pre-dose) dal precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (incluso il trattamento concomitante con ferro EV).
  6. Devono essere trascorsi ≥ 28 giorni (prima del Giorno 1) dall'ultima trasfusione di sangue di globuli rossi e aver ricevuto ≤ 2 unità di sangue negli ultimi 56 giorni (prima del Giorno 1).
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.

Criteri di esclusione:

Al momento dello screening, soggetti con tossicità di grado ≥ 3 (secondo la versione minore attualmente attiva di NCI CTCAE v4.0, ad eccezione delle seguenti tossicità correlate alla malattia:

  • Eventi ematologici - anemia, trombocitopenia, neutropenia
  • Eventi non ematologici: nausea, vomito, affaticamento, dolore muscolare o osseo/articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sotatercept
I partecipanti riceveranno una singola dose da 35 mg di sotatercept mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1, il giorno 43 e il giorno 85.
Droga: Sotatercept
dose singola SC da 35 mg di sotatercept nei giorni 1, 43 e 85 dello studio
Altri nomi:
  • ASSO 011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa dei globuli rossi a seguito di una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (giorno 1, pre-dose) e in un determinato momento tra il giorno 14 e il giorno 28 e dovevano essere utilizzate tecniche di diluizione isotopica per misurare la variazione rispetto al basale della massa dei globuli rossi dopo una singola dose di sotatercept. .
Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume plasmatico in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e in un determinato momento tra il giorno 14 e il giorno 28, e sono state utilizzate tecniche di diluizione isotopica per misurare la variazione rispetto al basale del volume plasmatico dopo una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e un punto temporale tra il giorno 14 e il giorno 28
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
I campioni di sangue dovevano essere raccolti al basale (giorno 1, pre-dose) e al giorno 211 per misurare la variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei reticolociti.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
Variazione rispetto al basale dei livelli di eritropoietina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e al giorno 211 per misurare la variazione rispetto al basale dei livelli di eritropoietina.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 211
Variazione rispetto al basale nel sottotipo di emoglobina A in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e il giorno 29, ed è stata utilizzata l'elettroforesi dell'emoglobina per misurare la variazione rispetto al basale del sottotipo A di emoglobina in seguito a una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Variazione rispetto al basale del sottotipo di emoglobina A2 in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e il giorno 29, ed è stata utilizzata l'elettroforesi dell'emoglobina per misurare la variazione rispetto al basale del sottotipo di emoglobina A2 dopo una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Variazione rispetto al basale nel sottotipo di emoglobina C in seguito a una singola dose di Sotatercept
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue al basale (giorno 1, pre-dose) e il giorno 29, ed è stata utilizzata l'elettroforesi dell'emoglobina per misurare la variazione rispetto al basale dell'emoglobina sottotipo C dopo una singola dose di sotatercept.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 29
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7962-016
  • ACE-011-ST-001 (Altro identificatore: Celgene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni