Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kvetiapinu XR versus placebo jako souběžná léčba stabilizátorů nálady při kontrole subsyndromálních příznaků bipolární poruchy

18. září 2012 aktualizováno: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Účinnost kvetiapinu XR vs. placeba jako souběžné léčby stabilizátorů nálady při kontrole subsyndromálních příznaků bipolární poruchy

Pilotní multicentrická, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná dvojitě zaslepená studie 12týdenního sledování Dospělí pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo II, v předchozí léčbě s ne více než dvěma souběžnými stabilizátory nálady ve stabilních dávkách a současnými subsyndromovými symptomy, definovanými jako YMRS ≤ 14 a/nebo MADRS ≥ 8 a ≤ 14 by byly zahrnuty. Subakutní fáze by byly vyloučeny (pro zařazení by bylo zapotřebí alespoň 8 týdnů od poslední exacerbace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Remise akutních epizod obvykle nekoreluje se symptomatickým nebo funkčním zotavením v pracovní a sociální oblasti poté, co (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000) Probíhající depresivní symptomy jsou nejsilnějším prediktorem funkčních deficitů u osob s bipolární poruchou (Bauer a kol., 2001; Judd a kol., 2005). Depresivní subsyndromální symptomy jsou spojeny s funkčním poškozením u bipolární poruchy (Vojta a kol., 2001; Altshuler a kol., 2002; Yatham a kol., 2004). remitované manické a smíšené bipolární epizody, především prostřednictvím kontroly symptomů deprese (Tohen et al, 2002) Quetiapin se ukázal jako účinný při kontrole symptomů deprese u bipolární poruchy (studie BOLDER, EMBOLDEN) a při prevenci recidiv, udržování pacient ve skóre YMRS a MADRS pod hraničním bodem mezi asymptomatickými a subsyndromálními stavy (studie 126, 127 a 144) Lze tedy očekávat, že přidání kvetiapinu k předchozím stabilizátorům nálady u bipolárních pacientů se subsyndromálními příznaky pravděpodobně zlepší jejich symptomy, zejména depresivní k úrovním nejen syndromové, ale i symptomatické remise, řízení k lepšímu funkčnímu stavu by byl použit kvetiapin s prodlouženým uvolňováním, protože jeho výhody oproti okamžitému uvolňování kvetiapinu spočívají ve snadnějším a pohodlnějším dávkování a potenciálně lepší adherenci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Španělsko, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Španělsko, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Španělsko, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podpis informovaného souhlasu
  2. Minimálně 18 let
  3. Diagnóza bipolární poruchy I nebo II (jako kódy DSM-IV-TR 4ª Ed)
  4. Předchozí léčba stabilizátorem nálady (lithium, valproát nebo lamotrigin) ve stabilních a optimálních dávkách po dobu nejméně šesti týdnů před začátkem studie (tj. při stejné dávce a sérových hladinách v terapeutických rozmezích: 0,6-1,2 mEq/l lithia nebo 50-100 ug/ml valproátu)
  5. Přítomnost subsyndromových symptomů v okamžiku zařazení a randomizace, definované jako YMRS ≤ 14 a/nebo MADRS ≥ 8 a ≤ 14
  6. Alespoň jedna manická, smíšená nebo depresivní epizoda za posledních 5 let
  7. Umět porozumět a splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Mentální retardace.
  3. Současné aktivní diagnózy jakékoli osy I nebo II DSM-IV-TR diagnózy odlišné od bipolární poruchy I nebo II. To neplatí pro závislost na nikotinu nebo kofeinu. Včasné užívání alkoholu a/nebo látek, které nepředstavují diagnózu zneužívání nebo závislosti podle kritérií DSM-IV-TR, nepředpokládá vyloučení pacienta ze studie. Úzkost v úrovních, které nepředstavují žádnou úzkostnou poruchu v rámci těch, které jsou kodifikovány v DSM-IV-TR, by také nepředpokládala vyloučení pacienta ze studie
  4. prodělal jakoukoli akutní epizodu (depresivní, manickou nebo smíšenou) během 8 týdnů před zařazením, jak je definováno v DSM-IV-TR
  5. Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele vystaveni vysokému riziku sebevraždy nebo znamenají riziko agrese vůči ostatním.
  6. Randomizovaná léčba jakýmkoli antidepresivem.
  7. Při randomizaci byl léčen jakýmkoli jiným stabilizátorem nálady než lithium/valproát/lamotrigin.
  8. být léčen jakýmkoli perorálním antipsychotickým lékem při randomizaci. Podávání depotního antipsychotického léku v rámci jednoho dávkovacího intervalu před randomizací (např. Dlouhodobě působící risperidon 2 týdny; zuklopenthixol 4 týdny; Pipotiazin 4 týdny; Flufenazin 6 týdnů)
  9. Léčení některým z následujících inhibitorů cytochromu P450-3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, fluvoxaminu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru a saquinaviru.
  10. Po léčbě některým z následujících induktorů cytochromu P450-3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů.
  11. Jakákoli kontraindikace použití quetiapin-fumarátu podle názoru zkoušejícího (včetně nedostatečné odpovědi na něj při předchozích pokusech o léčbu)
  12. Trpět jakýmkoli zdravotním stavem, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby (léčeb).
  13. Trpíte jakýmkoli zdravotním stavem v dekompenzaci nebo nedostáváte nevhodnou léčbu podle názoru zkoušejícího (např. hypertyreóza, angina pectoris, hypertenze...)
  14. Trpící nestabilním diabetem při zařazení nebo randomizaci
  15. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109 na litr při randomizaci
  16. Nedodržování studijního plánu.
  17. Účast v další klinické studii během čtyř týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvetiapin
Kvetiapin 300 mg nebo 600 mg
Lék: Kvetiapin
kvetiapin 300 mg nebo 600 mg
Ostatní jména:
  • Quetiapin XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (QTP XR) vs.
Časové okno: Studie 12týdenního sledování
Studie 12týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost QTP XR vs. placebo při přidání k předchozí léčbě stabilizátory nálady (lithium/valproát/lamotrigin) na funkční úrovni bipolárních pacientů se subsyndromovými příznaky
Časové okno: Studie 12týdenního sledování
Studie 12týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1443L00079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení