Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кветиапина XR по сравнению с плацебо в качестве сопутствующего лечения стабилизаторами настроения при контроле над субсиндромальными симптомами биполярного расстройства

18 сентября 2012 г. обновлено: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Эффективность кветиапина XR по сравнению с плацебо в качестве сопутствующего лечения стабилизаторами настроения при контроле субсиндромальных симптомов биполярного расстройства

Пилотное многоцентровое, проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное двойное слепое исследование с последующим 12-недельным наблюдением. Взрослые пациенты с диагнозом биполярное расстройство I или II, ранее получавшие не более двух сопутствующих стабилизаторов настроения в стабильных дозах и текущие субсиндромальные симптомы, определяемые как YMRS ≤14 и/или MADRS ≥8 и ≤14 будут включены. Подострые фазы будут исключены (для включения потребуется не менее 8 недель с момента последнего обострения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ремиссия острых эпизодов обычно не коррелирует с симптоматическим или функциональным восстановлением в профессиональной и социальной сферах после (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000). Текущие депрессивные симптомы являются самым сильным предиктором функционального дефицита у людей с биполярным расстройством (Bauer et al, 2000). и др., 2001; Джадд и др., 2005). Депрессивные субсиндромальные симптомы связаны с функциональными нарушениями при биполярном расстройстве (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004). ремитированные маниакальные и смешанные биполярные эпизоды, в основном за счет контроля депрессивных симптомов (Tohen et al, 2002). Кветиапин продемонстрировал свою эффективность в контроле депрессивных симптомов при биполярном расстройстве (исследования BOLDER, EMBOLDEN), а также в профилактике рецидивов, поддержании баллы пациента по шкалам YMRS и MADRS находятся ниже пороговой точки между бессимптомным и субсиндромным состояниями (исследования 126, 127 и 144). Таким образом, ожидается, что добавление кветиапина к ранее применявшимся стабилизаторам настроения у пациентов с биполярным расстройством с субсиндромными симптомами, вероятно, улучшит их симптомы, в основном депрессивные , до уровня не только синдромальной, но и симптоматической ремиссии, приводящей к улучшению функционального состояния, будет использоваться пролонгированный высвобождение кветиапина, поскольку он имеет преимущества перед кветиапином с немедленным высвобождением в отношении более легкой и удобной дозировки и потенциально лучшей приверженности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Испания, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Испания, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Испания, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпись информированного согласия
  2. Не моложе 18 лет
  3. Диагноз биполярного расстройства I или II (как коды DSM-IV-TR 4ª Ed)
  4. Предшествующее лечение стабилизатором настроения (литий, вальпроат или ламотриджин) в стабильных и оптимальных дозах в течение как минимум шести недель до начала исследования (т. мэкв/л лития или 50-100 мкг/мл вальпроата)
  5. Наличие субсиндромальных симптомов на момент включения и рандомизации, определяемое как YMRS ≤ 14 и/или MADRS ≥ 8 и ≤14
  6. По крайней мере один маниакальный, смешанный или депрессивный эпизод за последние 5 лет
  7. Умение понимать и выполнять требования обучения

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Умственная отсталость.
  3. Текущие активные диагнозы любой оси I или II Диагноз DSM-IV-TR отличается от биполярного расстройства I или II. Это не относится к зависимости от злоупотребления никотином или кофеином. Периодическое употребление алкоголя и/или психоактивных веществ, не являющееся основанием для диагноза злоупотребления или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV-TR, не предполагает исключения пациента из исследования. Тревожность на уровнях, не составляющих какого-либо тревожного расстройства в пределах кодифицированных в DSM-IV-TR, также не предполагает исключения пациента из исследования.
  4. Наличие любого острого эпизода (депрессивного, маниакального или смешанного) в течение 8 недель до включения в исследование, как это определено в DSM-IV-TR.
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе высокого риска суицида или означают риск агрессии к окружающим.
  6. Лечение любым антидепрессантом при рандомизации.
  7. Лечение любым стабилизатором настроения, кроме лития/вальпроата/ламотриджина при рандомизации.
  8. Лечение любым пероральным антипсихотическим препаратом при рандомизации. Введение депо-антипсихотика в течение одного интервала дозирования до рандомизации (например, Рисперидон длительного действия 2 недели; зуклопентиксол 4 недели; пипотиазин 4 недели; Флуфеназин 6 недель)
  9. Лечение любым из следующих ингибиторов цитохрома P450-3A4 в течение 14 дней до включения, включая: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, флувоксамин, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
  10. Лечение любым из следующих индукторов цитохрома P450-3A4 за 14 дней до включения, включая: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, бородавку Св. Иоанна и глюкокортикоиды.
  11. Любое противопоказание к применению кветиапина фумарата, по мнению исследователя (включая отсутствие ответа на него при предыдущих попытках лечения)
  12. Страдание любым заболеванием, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата(ов).
  13. Страдает каким-либо заболеванием в стадии декомпенсации или не получает ненадлежащего лечения, по мнению исследователя (например, гипертиреоз, стенокардия, гипертония...)
  14. Страдает нестабильным диабетом на момент включения или рандомизации
  15. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5 x 109 на литр при рандомизации
  16. Несоблюдение плана исследования.
  17. Участие в другом клиническом исследовании за четыре недели до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кветиапин
Кветиапин 300 мг или 600 мг
Лекарство: Кветиапин
кветиапин 300 мг или 600 мг
Другие имена:
  • Кветиапин XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность кветиапина пролонгированного высвобождения (QTP XR) по сравнению с плацебо в контроле симптомов биполярного субсиндрома при добавлении к предыдущему лечению стабилизаторами настроения (литий/вальпроат/ламотриджин).
Временное ограничение: Исследование 12-недельного наблюдения
Исследование 12-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность QTP XR по сравнению с плацебо при добавлении к предшествующей терапии стабилизаторами настроения (литий/вальпроат/ламотриджин) на функциональном уровне у пациентов с биполярным расстройством с субсиндромными симптомами.
Временное ограничение: Исследование 12-недельного наблюдения
Исследование 12-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Главный следователь: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Главный следователь: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Главный следователь: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Главный следователь: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Главный следователь: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Главный следователь: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Главный следователь: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Главный следователь: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Главный следователь: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1443L00079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками