Efficacia della quetiapina XR rispetto al placebo come trattamento concomitante agli stabilizzatori dell'umore nel controllo dei sintomi subsindromici del disturbo bipolare

Criterio di inclusione:

1. Firma del consenso informato
2. Almeno 18 anni
3. Diagnosi di disturbo bipolare I o II (come codici DSM-IV-TR 4ª Ed)
4. Precedente trattamento con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato o lamotrigina) a dosi stabili e ottimali per almeno sei settimane prima dell'inizio della sperimentazione (ovvero, con la stessa dose e livelli sierici entro gli intervalli terapeutici: 0,6-1,2 mEq/l di litio o 50-100 ug/ml di valproato)
5. Presentare sintomi subsindromici al momento dell'arruolamento e della randomizzazione, definiti come YMRS ≤ 14 e/o MADRS ≥ 8 e ≤14
6. Almeno un episodio maniacale, misto o depresso negli ultimi 5 anni
7. Essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano
2. Ritardo mentale.
3. Diagnosi attive attuali di qualsiasi diagnosi di asse I o II DSM-IV-TR diversa dal disturbo bipolare I o II. Questo non si applica alla dipendenza da abuso di nicotina o caffeina. L'uso puntuale di alcol e/o sostanze non costitutivo di una diagnosi di abuso o dipendenza secondo i criteri del DSM-IV-TR non presupporrebbe l'esclusione del paziente dallo studio. Ansia a livelli non costitutivi di alcun disturbo d'ansia all'interno di quelli codificati nel DSM-IV-TR non supporrebbero nemmeno l'esclusione del paziente dallo studio
4. Aver sofferto di qualsiasi episodio acuto (depressivo, maniacale o misto) nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento, come definito nel DSM-IV-TR
5. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono ad alto rischio di suicidio o rappresentano un rischio di aggressione per gli altri.
6. Essere stato trattato con qualsiasi antidepressivo alla randomizzazione.
7. Essere stato trattato con uno stabilizzatore dell'umore diverso da litio/valproato/lamotrigina al momento della randomizzazione.
8. Essere stato trattato con qualsiasi farmaco antipsicotico orale alla randomizzazione. Somministrazione di un farmaco antipsicotico depot entro un intervallo di dosaggio prima della randomizzazione (ad es. Risperidone a lunga durata d'azione 2 settimane; Zuclopentixolo 4 settimane; Pipotiazina 4 settimane; Flufenazina 6 settimane)
9. Essere stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450-3A4 nei 14 giorni precedenti l'inclusione, inclusi: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, fluvoxamina, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
10. Essere stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450-3A4 nei 14 giorni precedenti l'inclusione, inclusi: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, verruca di San Giovanni e glucocorticoidi.
11. Qualsiasi controindicazione all'uso di quetiapina fumarato secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusa la mancanza di risposta ad essa nei precedenti tentativi di trattamento)
12. Soffre di qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio.
13. Soffrire di qualsiasi condizione medica in scompenso o non ricevere un trattamento inappropriato per esso secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipertiroidismo, angina pectoris, ipertensione...)
14. Soffre di diabete instabile al momento dell'arruolamento o della randomizzazione
15. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 x 109 per litro alla randomizzazione
16. Inosservanza del piano di studi.
17. Partecipazione a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione