Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwetiapiny XR w porównaniu z placebo jako leczenia towarzyszącego stabilizatorom nastroju w kontroli objawów podobjawowych choroby afektywnej dwubiegunowej

18 września 2012 zaktualizowane przez: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Pilotażowe, prospektywne, prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z 12-tygodniową obserwacją Dorośli pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, w trakcie wcześniejszego leczenia nie więcej niż dwoma jednocześnie stosowanymi lekami normotymicznymi w stałych dawkach i obecnymi objawami podobjawowymi, zdefiniowanymi jako YMRS ≤14 i/lub MADRS≥8 i ≤14 zostaną uwzględnione Fazy podostre zostaną wykluczone (do włączenia wymagane będzie co najmniej 8 tygodni od ostatniego zaostrzenia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Remisja ostrych epizodów zwykle nie koreluje z objawowym lub funkcjonalnym wyzdrowieniem w domenach zawodowych i społecznych po (McQueen i in., 2001; Tohen i in., 2000). i in., 2001; Judd i in., 2005). Objawy subsyndromalne depresji są związane z upośledzeniem czynnościowym w chorobie afektywnej dwubiegunowej (Vojta i in., 2001; Altshuler i in., 2002; Yatham i in., 2004). Dodanie olanzapiny do walproinianu lub litu zapewnia lepszą skuteczność niż walproinian lub lit plus placebo w ustąpiły epizody maniakalne i mieszane epizody afektywne dwubiegunowe, głównie poprzez kontrolę objawów depresyjnych (Tohen i in., 2002) Wykazano, że kwetiapina jest skuteczna w kontrolowaniu objawów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej (badania BOLDER, EMBOLDEN) oraz w zapobieganiu nawrotom, utrzymując pacjent w wynikach YMRS i MADRS znajduje się poniżej punktu odcięcia między stanem bezobjawowym i subsyndromalnym (badania 126, 127 i 144) Można zatem oczekiwać, że dodanie kwetiapiny do wcześniej stosowanych leków normotymicznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami podobjawowymi prawdopodobnie poprawiłoby ich objawy, głównie depresyjne , do poziomu nie tylko remisji syndromicznej, ale także objawowej, prowadzącej do lepszego stanu funkcjonalnego. Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu byłaby stosowana, ponieważ ma ona przewagę nad kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu pod względem łatwiejszego i wygodniejszego dawkowania oraz potencjalnie lepszego przestrzegania zaleceń

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Hiszpania, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Hiszpania, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Hiszpania, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpis Świadomej Zgody
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (jako kody DSM-IV-TR 4ª Ed)
  4. Wcześniejsze leczenie stabilizatorem nastroju (litem, walproinianem lub lamotryginą) w stabilnych i optymalnych dawkach przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania (tj. przy tej samej dawce i poziomach w surowicy w zakresie terapeutycznym: 0,6-1,2 mEq/l litu lub 50-100 ug/ml walproinianu)
  5. Prezentacja objawów subsyndromalnych w momencie włączenia i randomizacji, zdefiniowana jako YMRS ≤ 14 i/lub MADRS ≥ 8 i ≤ 14
  6. Co najmniej jeden epizod maniakalny, mieszany lub depresyjny w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Bycie w stanie zrozumieć i spełnić wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące
  2. Upośledzenie umysłowe.
  3. Aktualne aktywne diagnozy dowolnej osi I lub II Diagnozy DSM-IV-TR różne od choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II. Nie dotyczy to uzależnienia od nikotyny ani kofeiny. Punktualne zażywanie alkoholu i/lub substancji niekonstytuujących rozpoznania nadużycia lub uzależnienia według kryteriów DSM-IV-TR nie oznacza wykluczenia pacjenta z badania. Lęk na poziomach niekonstytutywnych dla żadnego zaburzenia lękowego w ramach tych skodyfikowanych w DSM-IV-TR nie oznaczałby wykluczenia pacjenta z badania
  4. Cierpienie jakiegokolwiek ostrego epizodu (depresyjnego, maniakalnego lub mieszanego) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR
  5. Pacjenci, którzy w opinii badacza są w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa lub narażeni na ryzyko agresji wobec innych.
  6. Bycie leczonym jakimkolwiek lekiem przeciwdepresyjnym podczas randomizacji.
  7. Byli leczeni jakimkolwiek stabilizatorem nastroju innym niż lit/walproinian/lamotrygina w momencie randomizacji.
  8. Byli leczeni jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwpsychotycznym w momencie randomizacji. Podanie leku przeciwpsychotycznego typu depot w jednym odstępie między kolejnymi dawkami przed randomizacją (np. Długo działający rysperydon 2 tygodnie; zuklopentyksol 4 tygodnie; Pipotiazyna 4 tygodnie; Flufenazyna 6 tygodni)
  9. Byli leczeni którymkolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450-3A4 w ciągu 14 dni przed włączeniem, w tym: ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, fluwoksaminą, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem.
  10. Byli leczeni którymkolwiek z następujących induktorów cytochromu P450-3A4 w ciągu 14 dni przed włączeniem, w tym: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy.
  11. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania fumaranu kwetiapiny w opinii badacza (w tym brak odpowiedzi na nie we wcześniejszych próbach leczenia)
  12. Cierpienie na jakiekolwiek schorzenie, które może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia.
  13. Cierpienie na jakąkolwiek chorobę w stanie dekompensacji lub nieotrzymywanie niewłaściwego leczenia w opinii badacza (np. Nadczynność tarczycy, dusznica bolesna, nadciśnienie ...)
  14. Cierpienie na niestabilną cukrzycę w momencie włączenia lub randomizacji
  15. Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1,5 x 109 na litr podczas randomizacji
  16. Niezgodność z planem studiów.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Kwetiapina
Kwetiapina 300 mg lub 600 mg
Lek: Kwetiapina
kwetiapina 300 mg lub 600 mg
Inne nazwy:
  • Kwetiapina XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (QTP XR) w porównaniu z placebo w kontroli objawów podzespołowych choroby afektywnej dwubiegunowej po dodaniu jej do wcześniejszego leczenia normotymicznego (lit/walproinian/lamotrygina)
Ramy czasowe: Badanie obserwacji po 12 tygodniach
Badanie obserwacji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności QTP XR w porównaniu z placebo po dodaniu do wcześniejszego leczenia normotymicznego (lit/walproinian/lamotrygina) na poziomie czynnościowym pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami subsyndromalnymi
Ramy czasowe: Badanie obserwacji po 12 tygodniach
Badanie obserwacji po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Główny śledczy: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Główny śledczy: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Główny śledczy: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Główny śledczy: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Główny śledczy: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1443L00079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami