Ketiapiini XR:n teho plaseboon verrattuna mielialaa stabiloivien lääkkeiden samanaikaisena hoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön subsyndromaalisten oireiden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08830
- Hosptial Benito Menni
-
Barcelona, Espanja, 08940
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Centro de Salud Menta II
-
Valencia, Espanja, 46134
- Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
-
Vitoria, Espanja, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus
- Vähintään 18-vuotias
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosit (DSM-IV-TR 4ª Ed -koodeina)
- Aikaisempi hoito mielialan stabilointiaineella (litium, valproaatti tai lamotrigiini) vakailla ja optimaalisilla annoksilla vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuksen alkua (eli samalla annoksella ja seerumipitoisuuksilla terapeuttisilla alueilla: 0,6-1,2 mekv/l litiumia tai 50-100 ug/ml valproaattia)
- Alasyndromaaliset oireet ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, määriteltynä YMRS ≤ 14 ja/tai MADRS ≥ 8 ja ≤14
- Ainakin yksi maaninen, sekalainen tai masentunut jakso viimeisen viiden vuoden aikana
- Kyky ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kehitysvammaisuus.
- Nykyiset aktiiviset diagnoosit minkä tahansa akselin I tai II DSM-IV-TR-diagnoosista, jotka eroavat kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II. Tämä ei koske nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttöriippuvuutta. Täsmällinen alkoholin ja/tai päihteiden käyttö, joka ei ole osa DSM-IV-TR-kriteerien mukaista väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosia, ei tarkoita potilaan sulkemista tutkimuksesta. Ahdistustasoilla, jotka eivät muodosta mitään ahdistuneisuushäiriötä DSM-IV-TR:ssä kodifioiduissa tasoissa, ei myöskään tarkoita, että potilas suljettaisiin pois tutkimuksesta.
- olet kärsinyt mistä tahansa akuutista jaksosta (masennus, maaninen tai sekalainen) 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan suuri itsemurhariski tai jotka merkitsevät aggression riskiä muille.
- Häntä on hoidettu millä tahansa masennuslääkkeellä satunnaistuksen yhteydessä.
- Satunnaistuksen yhteydessä hoidettu millä tahansa muulla mielialan stabilointiaineella kuin litium/valproaatti/lamotrigiini.
- Häntä on hoidettu millä tahansa suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä satunnaistuksen yhteydessä. Depot-antipsykoottisen lääkkeen antaminen yhden annosvälin sisällä ennen satunnaistamista (esim. Pitkävaikutteinen risperidoni 2 viikkoa; Zuklopentiksoli 4 viikkoa; Pipotiatsiini 4 viikkoa; Flufenatsiini 6 viikkoa)
- Sinua on hoidettu millä tahansa seuraavista sytokromin P450-3A4 estäjistä 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä, mukaan lukien: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, fluvoksamiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri.
- Sinua on hoidettu millä tahansa seuraavista sytokromi-indusoijista P450-3A4 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä, mukaan lukien: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampisiini, mäkisyyli ja glukokortikoidit.
- Kaikki tutkijan mielestä ketiapiinifumaraatin käytön vasta-aiheet (mukaan lukien vasteen puute aikaisemmissa hoitoyrityksissä)
- Kärsivät mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka voi vaikuttaa tutkimushoitojen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Jos sinulla on jokin sairaus, joka on dekompensoitunut tai ei saa tutkijan mielestä sopimatonta hoitoa (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti...)
- Kärsi epästabiilista diabeteksesta ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 109 litraa kohti satunnaistuksessa
- Opintosuunnitelman noudattamatta jättäminen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Ketiapiini
Ketiapiini 300 mg tai 600 mg
|
ketiapiini 300 mg tai 600 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen (QTP XR) tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisten mielialaoireiden hallinnassa, kun se on lisätty aiempaan mielialaa stabiloivaan hoitoon (litium/valproaatti/lamotrigiini)
Aikaikkuna: Tutkimus 12 viikon seurannasta
|
Tutkimus 12 viikon seurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTP XR:n tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisättiin aiempaan mielialaa stabiloivaan hoitoon (litium/valproaatti/lamotrigiini) kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on subsyndromaalisia oireita.
Aikaikkuna: Tutkimus 12 viikon seurannasta
|
Tutkimus 12 viikon seurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
- Päätutkija: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
- Päätutkija: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
- Päätutkija: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Päätutkija: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
- Päätutkija: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
- Päätutkija: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
- Päätutkija: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
- Päätutkija: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
- Päätutkija: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .